近日，中國醫學(xué)科學(xué)院在中國醫學(xué)發(fā)展大會(huì )上發(fā)布了43項《中國2023年度重要醫學(xué)進(jìn)展》，涉及領(lǐng)域涵蓋臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、基礎醫學(xué)與生物學(xué)、藥學(xué)、衛生健康與環(huán)境、生物醫學(xué)工程與信息等。其中恒瑞醫藥創(chuàng )新藥研究成果——“證實(shí)‘雙艾’藥物組合作為晚期肝細胞癌一線(xiàn)治療方案可顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期”、“達爾西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑為HR+/HER2-晚期乳腺癌治療提供藥物治療新方案”入選臨床醫學(xué)領(lǐng)域中國2023年度重要醫學(xué)進(jìn)展。
《中國2023年度重要醫學(xué)進(jìn)展》聚焦我國學(xué)者在2023年度取得的重要成果，其對當前和未來(lái)可能產(chǎn)生重要影響，具有較高國際關(guān)注度或應用潛力。遴選采取多維量化與廣義內容評價(jià)相結合的量化技術(shù)路線(xiàn)，以定量計算為主、定性分析為輔，無(wú)偏倚納入多源數據建立候選成果數據庫，包括我國學(xué)者在2023年度發(fā)表的醫學(xué)研究論文、獲批上市的國產(chǎn)藥物產(chǎn)品、獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品等，累計收集成果數據多達33萬(wàn)余條。在此基礎上，由中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)信息研究所研究團隊進(jìn)行量化計算，形成《中國2023年度重要醫學(xué)進(jìn)展》備選成果清單，提交全體學(xué)部委員通訊評議，由執委會(huì )審定，最終有43項重要進(jìn)展入選。
“證實(shí)‘雙艾’藥物組合作為晚期肝細胞癌一線(xiàn)治療方案可顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期”入選臨床醫學(xué)領(lǐng)域中國2023年度重要醫學(xué)進(jìn)展
圖片來(lái)源：恒瑞醫藥官微
2023年初，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）（“雙艾”組合）獲國家藥監局（NMPA）批準用于晚期肝細胞癌一線(xiàn)治療，這是第一個(gè)獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。
該適應癥獲批是基于一項國際多中心關(guān)鍵性III期臨床研究（CARES-310研究），由中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫院秦叔逵教授牽頭開(kāi)展，全球13個(gè)國家和地區的95家中心共同參與。研究結果顯示:“雙艾”一線(xiàn)治療晚期肝癌具有顯著(zhù)的生存獲益和可耐受的安全性。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個(gè)月（對照組僅3.7個(gè)月），降低疾病進(jìn)展風(fēng)險48%；中位總生存期（mOS）為22.1個(gè)月（對照組僅15.2個(gè)月），降低死亡風(fēng)險38%[1]，為目前已經(jīng)公布數據的晚期肝癌一線(xiàn)治療關(guān)鍵研究中位OS最長(cháng)的治療方案[2]。CARES-310研究也是全球第一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細胞癌獲得成功的III期關(guān)鍵性臨床試驗。2023年7月，該研究全文[1]榮登《柳葉刀》主刊（The Lancet）影響因子168.9。同月“雙艾”出海也迎來(lái)新進(jìn)展：肝癌一線(xiàn)治療適應癥美國申報上市獲FDA受理。
“達爾西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑為HR+/HER2-晚期乳腺癌治療提供藥物治療新方案”入選臨床醫學(xué)領(lǐng)域中國2023年度重要醫學(xué)進(jìn)展
圖片來(lái)源：恒瑞醫藥官微
2023年6月，達爾西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑一線(xiàn)治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌適應癥獲國家藥監局（NMPA）批準。
該適應癥獲批是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究（DAWNA-2研究）[3]，旨在評估達爾西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑對比安慰劑聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑作為HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌初始治療的療效和安全性。由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院徐兵河院士擔任主要研究者，全國42家中心共同參與。2022年9月，DAWNA-2研究以大會(huì )口頭報告的形式亮相歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )。2023年5月，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology，影響因子：54.433）在線(xiàn)刊登了DAWNA-2研究結果。結果顯示，主要研究終點(diǎn)方面，達爾西利組與安慰劑組中，研究者評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為30.6和18.2個(gè)月（HR0.51，單側P值<0.0001），達爾西利降低了49%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。安全性方面，DAWNA-2研究的總體耐受性良好，不良反應可控，未發(fā)現新的安全信號。同時(shí)，達爾西利通過(guò)經(jīng)典電子等排體替換，引入哌啶結構，消除了谷胱甘肽捕獲風(fēng)險，可降低潛在的肝臟毒性[4]。
恒瑞醫藥累計研發(fā)投入已接近400億元，至今在國內獲批上市16款1類(lèi)創(chuàng )新藥、4款2類(lèi)新藥，90多個(gè)自主創(chuàng )新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，近300項臨床試驗在國內外開(kāi)展。
參考文獻：
[1]Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.
[2].非頭對頭比較
[3] Zhang Pin,Zhang Qingyuan,Tong Zhongsheng et al. Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole versus placebo plus letrozole or anastrozole as first-line treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.[J] .Lancet Oncol, 2023.
[4] Binghe Xu, Qingyuan Zhang, Pin Zhang, et al.Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole as 1st-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-2): a phase 3 trial. 2022 ESMO. ?LBA16.
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