2024年4月17日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑glecirasib胰腺癌適應癥被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予了孤兒藥資格認定。此前，glecirasib已被CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）授予用于KRAS G12C突變的二線(xiàn)或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定。
胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少有效的標準治療手段，晚期胰腺癌五年總生存率僅為3.1%。孤兒藥認定將有助于glecirasib的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。
加科思此前在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )胃腸癌研討會(huì )年會(huì )（2024 ASCO GI）以口頭報告形式公布了二線(xiàn)及以上的KRAS G12C突變胰腺癌患者數據，確認客觀(guān)緩解率為41.9%（13/31），疾病控制率為93.5%（29/31），中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個(gè)月，中位總生存期（mOS）為10.7個(gè)月。
加科思將持續探索glecirasib在KRAS G12C突變的胰腺癌領(lǐng)域等實(shí)體瘤的應用。glecirasib于2023年7月獲得CDE批準開(kāi)展胰腺癌注冊性臨床研究，是全球第一個(gè)獲批開(kāi)展胰腺癌注冊性臨床研究的同靶點(diǎn)項目，該研究的最終結果將用于胰腺癌適應癥的上市申請。
關(guān)于戈來(lái)雷塞（glecirasib）
戈來(lái)雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動(dòng)多項針對晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗（已完成患者入組）, 作為一線(xiàn)療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌，戈來(lái)雷塞與西妥昔單抗在結直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。
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