澤璟制藥「鹽酸杰克替尼乳膏」獲批臨床

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來源：企業(yè)公告

2024-04-12

鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物。

澤璟制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風患者的II/III期臨床試驗獲得批準。

關于鹽酸杰克替尼

鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。杰克替尼的可能作用機制為阻斷JAK-STAT信號傳導通路，直接或間接阻斷多種相關細胞因子信號轉(zhuǎn)導，抑制免疫過度或異常。

鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理，目前正在審評審批過程中；同時，杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經(jīng)完成、杰克替尼片用于蘆可替尼復發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經(jīng)完成。此外，公司正在開展杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。

鹽酸杰克替尼乳膏目前正在開展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應性皮炎（外用）適應癥的I/II期臨床試驗。

關于白癜風適應癥

白癜風是一種原發(fā)性的、局限性或泛發(fā)性的皮膚黏膜色素脫失癥，是臨床常見的一種皮膚病，屬于自身免疫性疾病。全世界白癜風患病率報道為0.1%-2％，我國白癜風患病率為0.18%-0.9%，其中非節(jié)段（尋常）型白癜風約占85%。白癜風全身均可發(fā)病，皮損好發(fā)部位以曝光和摩擦部位較為多見。

白癜風為多因性疾病，病程長，嚴重影響患者心理健康，尤其是心理發(fā)育未成熟的兒童、青少年患者，對生活質(zhì)量和心理方面的影響相當于銀屑病和特應性皮炎?，F(xiàn)代醫(yī)學對該病的病因和發(fā)病機制尚未明確，目前認為遺傳因素、神經(jīng)精神因素、自身免疫、氧化應激、炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生等均參與其發(fā)生發(fā)展。目前為止，全球僅有一款JAK抑制劑乳膏用于非節(jié)段型白癜風治療，但我國還未有批準的JAK抑制劑類藥物用于白癜風治療。

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