2024年4月8日，復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布，在研地舒單抗（Prolia®/Xgeva®）生物類似藥HLX14的臨床III期對照研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。復(fù)宏漢霖已于2022年與Organon達(dá)成授權(quán)許可和供應(yīng)合作，授予其對包括HLX14在內(nèi)的兩款產(chǎn)品在除中國以外的全球區(qū)域進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。
NCT05352516是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗(yàn)，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受試者按1:1的比例隨機(jī)分為兩組，每六個(gè)月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒單抗（Prolia®）治療。研究的主要療效終點(diǎn)為中心影像評估的基線至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的變化率，主要藥效學(xué)終點(diǎn)為基線至第26周（D183）的血清膠原蛋白C端肽（s-CTX）較基線改變百分比–時(shí)間曲線下面積（AUEC0-26W）。本研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
目前地舒單抗已在多個(gè)國家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等一系列適應(yīng)癥。
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