2024年4月7日，迪哲醫藥宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其第一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定，用于一線(xiàn)治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
這是繼針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲®成為肺癌領(lǐng)域首 個(gè)獲中、美雙“突破性療法認定”國創(chuàng )新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是全球唯一全線(xiàn)獲FDA突破性療法認定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。
EGFR exon20ins突變是非小細胞肺癌罕見(jiàn)難治靶點(diǎn)，發(fā)生率約占NSCLC的2%-4%。 因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強，導致傳統EGFR TKI對該靶點(diǎn)基本無(wú)效，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過(guò)去20余年里，針對EGFR exon20ins突變NSCLC的新藥研發(fā)大多折戟沉沙，長(cháng)期缺乏安全有效的靶向治療。
舒沃哲®于2023年8月在中國通過(guò)優(yōu)先審評首 發(fā)上市，填補了該領(lǐng)域近20年來(lái)的臨床治療空白，是目前全球唯一獲批針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。
憑借獨特且靈活的創(chuàng )新分子設計，舒沃哲®突破EGFR exon20ins突變靶點(diǎn)難成藥的魔咒，全面提升該靶點(diǎn)治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性均為同類(lèi)潛在最 佳。針對該適應癥的全球注冊臨床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PARTB），已順利完成全部患者入組，最新積極研究數據將首次在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上以口頭報告形式公布。
此次突破性療法認定主要基于舒沃哲®的一項I/II期、開(kāi)放標簽、國際多中心臨床研究“悟空1”（WU-KONG1）。2023年ESMO大會(huì )上，迪哲醫藥公布了該研究和中國研究者發(fā)起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的匯總分析數據：舒沃哲®單藥一線(xiàn)治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的經(jīng)確認客觀(guān)緩解率（cORR）達78.6%，II期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，再次展現“高效低毒，同類(lèi)最 佳”的治療潛力。
美國FDA授予“突破性療法認定”旨在加速治療嚴重或危及生命的疾病的藥物開(kāi)發(fā)和監管審查。新藥需要通過(guò)令人鼓舞的初步臨床結果，證明其與現有治療手段相比具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢。被授予“突破性療法認定”的新藥將享有一系列加速藥物開(kāi)發(fā)的政策，包括FDA專(zhuān)家介入指導臨床開(kāi)發(fā)整個(gè)過(guò)程，從而大幅提高與FDA溝通的效率。在提交藥品上市申請時(shí)，符合相關(guān)標準即可獲得優(yōu)先審評。
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首 個(gè)適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過(guò)優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
中國注冊臨床試驗“悟空6”（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，主要研究終點(diǎn)——獨立影像評估委員會(huì )（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀(guān)察到明確的抗腫瘤活性。針對該適應癥的全球注冊臨床試驗“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展。 舒沃哲®一線(xiàn)治療攜帶EGFR exon20ins突變的晚期NSCLC的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中國、歐美等多個(gè)國家開(kāi)展。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌中也觀(guān)察到初步療效。
舒沃哲®分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認定（BTD）”，針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變晚期NSCLC，成為肺癌領(lǐng)域首 個(gè)獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng )I類(lèi)新藥。2024年，舒沃哲®再獲FDA突破性療法認定，用于一線(xiàn)治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC。舒沃哲®的轉化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。 2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結果刊于《柳葉刀·呼吸醫學(xué)》（影響因子：76.2）。
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