近日，恒瑞醫藥創(chuàng )新藥氟唑帕利（艾瑞頤®)單藥或聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）治療胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突變的表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性乳腺癌適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一[1]。目前國內患者乳腺癌發(fā)病率增長(cháng)迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會(huì )出現復發(fā)和轉移。人類(lèi)乳腺癌易感基因（BRCA）是人體內重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者乳腺癌發(fā)病風(fēng)險提高了10~20倍[2]。而在乳腺癌患者中，約5%～10%的患者攜帶突變的BRCA基因[3]，且BRCA突變乳腺癌患者往往分期較高，預后較差。我國B(niǎo)RCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類(lèi)化療為主，缺乏有效的治療手段。
氟唑帕利是恒瑞醫藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新型PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，于2020年12月獲批上市，氟唑帕利膠囊已獲批兩個(gè)適應癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監局受理。
阿帕替尼是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款針對血管內皮 生長(cháng)因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過(guò)2種系統化療后進(jìn)展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線(xiàn)治療。
多年來(lái)，恒瑞醫藥深刻關(guān)注中國乳腺癌領(lǐng)域的治療現狀，持續探索更多乳腺癌治療方案。除氟唑帕利和阿帕替尼外，公司目前還有多個(gè)創(chuàng )新藥產(chǎn)品布局乳腺癌治療領(lǐng)域，覆蓋了多種乳腺癌亞型和不同作用機制的藥物，涉及從晚期二線(xiàn)、晚期一線(xiàn)、新輔助/輔助各疾病階段適應癥人群。
什么是突破性療法認定？
為鼓勵研究和創(chuàng )制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《國家藥監局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性療法的納入范圍：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng )新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強指導并促進(jìn)藥物研發(fā)。
參考文獻：
[1].GLOBOCANdatabase.AccessedAugust2020.
[2].DiasNunesJ,DemeestereI,DevosM.BRCAMutationsandFertilityPreservation.IntJMolSci.2023Dec22;25(1):204.
[3].LangGT,ShiJX,HuX,etal.ThespectrumofBRCAmutationsandcharacteristicsofBRCA‐associatedbreastcancersinChina:Screeningof2,991patientsand1,043controlsbynext‐generationsequencing[J].Internationaljournalofcancer,2017,141(1):129-142.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
