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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 BMS KRAS抑制劑突變NSCLC研究達(dá)到PFS主要終點(diǎn)

BMS KRAS抑制劑突變NSCLC研究達(dá)到PFS主要終點(diǎn)

來源:企業(yè)公告
  2024-03-29
KRAZATI尚未在國內(nèi)獲批非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證。

       3月29日,再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司(BMS)宣布,評估KRAZATI®(adagrasib)作為單一療法治療既往接受過治療的攜帶KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性3期KRYSTAL-12研究,在最終分析中達(dá)到了經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查(BICR)確認(rèn)的無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn),以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)的總體緩解率(ORR)。該研究仍在進(jìn)行中,以評估另一個(gè)次要終點(diǎn)總生存期。確證性研究的結(jié)果表明,與標(biāo)準(zhǔn)療法化療相比,KRAZATI作為KRASG12C突變NSCLC患者的二線或后線療法,在PFS和ORR方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的獲益。KRAZATI未發(fā)現(xiàn)新的安全信號,安全性數(shù)據(jù)與已知的安全性狀況一致。

       再鼎醫(yī)藥將于今年向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交adagrasib用于二線及以上KRASG12C突變NSCLC的新藥上市申請(NDA)。今年下半年,再鼎醫(yī)藥將在大中華區(qū)參與全球3期KRYSTAL-7研究,評估adagrasib一線治療腫瘤比例評分(TPS)≥50%的KRASG12C突變非小細(xì)胞肺癌患者。

       美國FDA于2022年12月加速批準(zhǔn)了KRAZATI作為KRASG12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的靶向療法,這些患者先前至少接受過一種全身治療。2023年,英國藥品和保健品管理局(MHRA)授予KRAZATI有條件上市許可,作為KRASG12C突變的晚期NSCLC成人患者的靶向療法,這些患者在既往接受過至少一次全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。2024年,歐盟委員會(huì)(EC)授予KRAZATI有條件上市許可。

       除了KRASG12C突變NSCLC,KRAZATI和基于KRAZATI的藥物聯(lián)用在多個(gè)瘤種的2期臨床研究中顯示出令人鼓舞的獲益,包括晚期結(jié)直腸癌、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。2024年2月,美國FDA接受了KRAZATI聯(lián)合西妥昔單抗用于既往接受過治療的KRASG12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的補(bǔ)充新藥申請(sNDA),并授予該申請優(yōu)先審評資格。處方藥使用者付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年6月21日。

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