云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐賦康®獲得了新適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其為期七年的額外孤兒藥獨占期至2030年12月。
耐賦康®于2023 年 12 月獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，被批準(zhǔn)用于延緩有進展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降。孤兒藥獨占期的延長顯示了基于耐賦康®在腎功能保護方面的臨床獲益，其適用于所有有疾病進展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。
韓國食品醫(yī)藥品安全部于2022年11月授予耐賦康®孤兒藥資格認定。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康®（Nefecon®）是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預(yù)發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
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