2024年3月11日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”）宣布，其自主研發(fā)的、同時(shí)靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物(項目編號：IMM0306)，聯(lián)合來(lái)那度胺（研究編號：IMM0306-003）治療晚期復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL) 的Ib/II 期臨床研究經(jīng)SRC會(huì )議討論并確定了II期推薦劑量，同時(shí)項目進(jìn)入臨床II期，這是宜明昂科快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
此前，IMM0306已獲得中國NMPA、美國FDA許可開(kāi)展臨床試驗，且已獲得中國、美國及日本專(zhuān)利授權，歐洲專(zhuān)利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領(lǐng)跑地位。近日，經(jīng)過(guò)安全審核委員會(huì )SRC討論一致同意1.6mg /kg QW 作為IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療晚期復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
在針對復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個(gè)劑量組中均沒(méi)有觀(guān)察到DLT。從0.8mg/kg開(kāi)始至2.0mg/kg等四個(gè)劑量組，已觀(guān)察到了5例CR，5例PR, 治療復發(fā)難治性FL 的ORR 達到41%。同時(shí)，所有患者均沒(méi)有出現明顯的細胞因子風(fēng)暴毒性。
關(guān)于IMM0306
IMM0306是全球第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。宜明昂科正在開(kāi)發(fā)IMM0306，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細胞上的CD20及CD47結合，進(jìn)一步減少了其與正常細胞CD47靶點(diǎn)的結合。IMM0306體外不與人紅細胞結合，臨床前體內藥效試驗顯示同等劑量下其藥效顯著(zhù)優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數據顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀(guān)察到的良好的安全性及臨床療效反應，尤其在復發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀(guān)察到令人鼓舞的腫瘤療效。
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