2024年3月6日，再鼎醫藥宣布，將于2024年3月7日-10日在西班牙巴塞羅那舉行的2024年歐洲婦科腫瘤學(xué)會(huì )（ESGO）年會(huì )和2024年3月16日-18日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年美國婦科腫瘤學(xué)會(huì )（SGO）年會(huì )上，以口頭報告形式展示則樂(lè )®（尼拉帕利）用于中國鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者維持治療的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究NORA的最終總生存期（OS）數據結果。
NORA研究以2:1的比例隨機分配265例鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者接受尼拉帕利或安慰劑維持治療直至疾病進(jìn)展。最終OS分析是在意向治療人群（ITT）發(fā)生≥50%的OS事件后進(jìn)行的。在SGO和ESGO大會(huì )上的報告將展示，與安慰劑相比，基于基線(xiàn)體重和血小板計數的個(gè)體化起始劑量（ISD）方案的尼拉帕利維持治療表現出良好的OS獲益趨勢，無(wú)論生物標志物狀態(tài)如何。在初步分析后的長(cháng)期隨訪(fǎng)期間沒(méi)有發(fā)現新的安全性信號。
2024 ESGO年會(huì )口頭報告詳情如下：
報告標題：尼拉帕利個(gè)體化起始劑量用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者維持治療的最終總生存數據：來(lái)自隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究NORA的OS分析結果
主講人：吳小華教授，復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院
報告時(shí)間：歐洲中部時(shí)間3月9日16:13-16:19，北京時(shí)間3月9日23:13-23:19
報告地點(diǎn)：第三會(huì )議廳（112）
2024 SGO年會(huì )口頭報告（LBA）詳情如下：
報告標題：尼拉帕利個(gè)體化起始劑量用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者維持治療的最終總生存數據：來(lái)自隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究NORA的OS分析結果
主講人：吳小華教授，復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院
報告時(shí)間：美國太平洋時(shí)間3月18日15:24-15:30，北京時(shí)間3月19日7:24-7:30
報告地點(diǎn)：圣地亞哥會(huì )議中心F廳
關(guān)于則樂(lè )®（尼拉帕利）
尼拉帕利是一款每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，PARP抑制劑可以阻止腫瘤細胞在受到放療和某些化療損傷后進(jìn)行自我修復的能力。這種對DNA損傷修復的抑制可能導致腫瘤細胞無(wú)法自我復制并導致細胞程序性死亡。缺乏關(guān)鍵DNA損傷修復途徑的腫瘤，例如BRCA1突變腫瘤，對尼拉帕利尤為敏感。尼拉帕利適用于既往接受過(guò)化療但腫瘤復發(fā)風(fēng)險較高患者的維持治療。尼拉帕利可以避免或延緩在治療后處于緩解狀態(tài)的腫瘤復發(fā)。在維持治療中，尼拉帕利不需要聯(lián)合放療或化療。
尼拉帕利于2020年9月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，并于2021年12月被納入醫保目錄，單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統稱(chēng)為卵巢癌）成人患者對一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
尼拉帕利于2019年12月獲NMPA批準，并于2020年12月被納入醫保目錄，用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌維持治療。
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