近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療PD-L1表達陰性（PD-L1 TPS＜1%）的非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性Ⅲ期臨床研究完成第一例患者入組。
這是卡度尼利開(kāi)展的第一個(gè)以PD-1抑制劑為陽(yáng)性對照藥物的注冊性研究，展現了公司對卡度尼利挑戰標準療法的信心，也體現了康方生物持續開(kāi)發(fā)創(chuàng )新雙抗藥物聯(lián)合療法，提升腫瘤治療水平，更好地解決單靶點(diǎn)抗體藥物不能滿(mǎn)足的臨床需求的新藥開(kāi)發(fā)理念。
肺癌
肺癌是世界范圍內高發(fā)病率和高死亡率的常見(jiàn)惡性腫瘤。全球及中國的回顧性研究顯示，PD-L1表達陰性人群在驅動(dòng)基因陰性NSCLC占比高達48%，免疫聯(lián)合化療是這類(lèi)患者的一線(xiàn)標準治療，但當下治療方案對PD-L1表達陰性患者的生存獲益非常有限，臨床迫切需求新的治療手段來(lái)提高患者的臨床獲益。
相關(guān)研究顯示，對比PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合化療，PD-1聯(lián)合CTLA-4聯(lián)合化療可以給PD-L1表達陰性的人群帶來(lái)更為明顯的獲益。既往研究結果顯示，PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利具有“高效低毒”的藥物特性，針對PD-L1表達陰性的NSCLC人群具有突出的臨床療效。
此前，卡度尼利用于晚期胃癌一線(xiàn)治療和晚期宮頸癌治療時(shí)，無(wú)論PD-L1表達水平，全人群都有明顯的生存獲益，尤其對于PD-L1低表達/表達陰性人群的突出療效，將彌補現有PD-1/PD-L1單抗免疫治療療效不足的局面，改寫(xiě)腫瘤治療臨床格局。公司期待卡度尼利在PD-L1表達陰性NSCLC人群的治療中，能夠很好地延續其在胃癌和宮頸癌中的獨特優(yōu)勢，成為晚期PD-L1表達陰性NSCLC患者一線(xiàn)治療新一代高效免疫治療方案。
關(guān)于開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開(kāi)坦尼®已被已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專(zhuān)家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專(zhuān)家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著(zhù)降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的注冊性III期臨床研究期中分析已達到主要研究終點(diǎn)。
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