2月21日，百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布，美國(guó)FDA已接受其KRAS G12C抑制劑Krazati（adagrasib）與西妥昔單抗（cetuximab）聯(lián)合用以治療腫瘤帶有KRAS G12C突變的經(jīng)治晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。該申請(qǐng)的PDUFA目標(biāo)日期為2024年6月21日。
此次sNDA的提交主要是基于KRYSTAL-1研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)多隊(duì)列試驗(yàn)，評(píng)估了Krazati作為單藥或與其他抗癌療法聯(lián)合，用以治療攜帶KRAS G12C突變晚期實(shí)體瘤患者的療效與安全性。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是客觀緩解率，次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期和安全性。
KRYSTAL-1研究的結(jié)果表明，Krazati具有良好的耐受性，并且在攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的經(jīng)治CRC患者中具有良好的臨床活性。Krazati加西妥昔單抗的安全性是可控的，并且與之前的試驗(yàn)以及每種藥物的已知安全性狀況一致。
Krazati是一款具有高度特異性的強(qiáng)力口服KRAS G12C抑制劑，經(jīng)過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)具有持久的靶點(diǎn)抑制能力。Krazati具有長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)的半衰期和廣泛的組織分布，而且能夠穿過(guò)血腦屏障，有助于最大限度地發(fā)揮藥物效力。2021年6月，美國(guó)FDA授予它突破性療法認(rèn)定，并在2022年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者，同期，再鼎醫(yī)藥獲得了adagrasib在大中華區(qū)的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及獨(dú)家商業(yè)權(quán)利。
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