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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 百時美施貴寶KRAS抑制劑聯(lián)合療法獲優(yōu)先審評資格

百時美施貴寶KRAS抑制劑聯(lián)合療法獲優(yōu)先審評資格

熱門推薦: KRAS抑制劑 Krazati 靶點(diǎn)抑制
來源:企業(yè)公告
  2024-02-22
聯(lián)合西妥昔單抗

       2月21日,百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)宣布,美國FDA已接受其KRAS G12C抑制劑Krazati(adagrasib)與西妥昔單抗(cetuximab)聯(lián)合用以治療腫瘤帶有KRAS G12C突變的經(jīng)治晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)的補(bǔ)充新藥申請(sNDA),并授予該申請優(yōu)先審評資格。該申請的PDUFA目標(biāo)日期為2024年6月21日。

       此次sNDA的提交主要是基于KRYSTAL-1研究的結(jié)果,這是一項(xiàng)多隊(duì)列試驗(yàn),評估了Krazati作為單藥或與其他抗癌療法聯(lián)合,用以治療攜帶KRAS G12C突變晚期實(shí)體瘤患者的療效與安全性。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是客觀緩解率,次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時間、無進(jìn)展生存期、總生存期和安全性。

       KRYSTAL-1研究的結(jié)果表明,Krazati具有良好的耐受性,并且在攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的經(jīng)治CRC患者中具有良好的臨床活性。Krazati加西妥昔單抗的安全性是可控的,并且與之前的試驗(yàn)以及每種藥物的已知安全性狀況一致。

       Krazati是一款具有高度特異性的強(qiáng)力口服KRAS G12C抑制劑,經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計(jì)具有持久的靶點(diǎn)抑制能力。Krazati具有長達(dá)24小時的半衰期和廣泛的組織分布,而且能夠穿過血腦屏障,有助于最大限度地發(fā)揮藥物效力。2021年6月,美國FDA授予它突破性療法認(rèn)定,并在2022年12月獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者,同期,再鼎醫(yī)藥獲得了adagrasib在大中華區(qū)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及獨(dú)家商業(yè)權(quán)利。

       

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