近日，亞盛醫(yī)藥宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意其原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®；研發(fā)代號(hào)：HQP1351）開(kāi)展一項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，用于治療既往接受過(guò)治療的慢性髓細(xì)胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。這是耐立克®獲FDA批準(zhǔn)的首項(xiàng)注冊(cè)III期臨床研究，是其國(guó)際臨床開(kāi)發(fā)的又一項(xiàng)重大里程碑。
該研究是一項(xiàng)全球多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)（HQP1351CG301），旨在評(píng)估耐立克®在伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治成年CML- CP 患者中的療效和安全性。該研究將于2024年上半年啟動(dòng)。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球?qū)用?ldquo;Best-in-class”藥物。作為中國(guó)首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克®第一個(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克®新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克®也獲納入最新版美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南。
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