2024年1月30日，近日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，其申報的他克莫司緩釋膠囊簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。該品適用于與其他免疫抑制劑聯(lián)合，用于預防成人腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應。恒瑞他克莫司緩釋膠囊是美國FDA批準上市的該品種首仿藥，同時(shí)也是國內首仿產(chǎn)品，已于2022年6月在國內獲批上市。
他克莫司是移植術(shù)后的核心基礎免疫抑制劑，它屬于鈣調神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CNI），其作用機制為通過(guò)抑制鈣調磷酸酶活性，從而抑制多種細胞因子的表達和/或產(chǎn)生，如IL-1β、IL-2、IFN-γ、TNF-α等，最終抑制T淋巴細胞活化和增殖，從而發(fā)揮較強的免疫抑制作用，且排斥反應發(fā)生率低，現已成為器官移植和自身免疫性疾病治療的首選藥物。
與傳統的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內的峰濃度及血藥濃度波動(dòng)幅度，使血藥濃度更平穩。此外，相比他克莫司速釋膠囊每日2次給藥，他克莫司緩釋膠囊只需每日給藥1次，可顯著(zhù)提高移植受者的依從性，改善患者的生存質(zhì)量[4]。他克莫司為窄治療窗藥物，相比普通口服制劑來(lái)說(shuō)，其緩釋制劑的開(kāi)發(fā)難度更大，其生物等效標準更為嚴格，公司開(kāi)發(fā)的他克莫司緩釋膠囊已通過(guò)生物等效性試驗證明與原研制劑等效。
他克莫司緩釋膠囊于2007年在歐盟上市，后陸續在日本、中國、美國等全球七十多個(gè)國家和地區上市。2022年他克莫司全球銷(xiāo)售額合計約為34.47億美元。
該次他克莫司緩釋膠囊獲得美國FDA批準標志著(zhù)恒瑞醫藥具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，將對恒瑞拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，恒瑞將積極推動(dòng)該藥品的上市銷(xiāo)售。
近年來(lái)，恒瑞醫藥繼續穩步推進(jìn)國際化戰略，目前，公司的醫藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國家，還在繼續加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。目前公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻 醉劑在內的20余個(gè)注冊批件。今后，公司將努力讓更多的中國制藥產(chǎn)品造福全球患者。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
