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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布FDA已受理腫瘤電場治療應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌的上市前批準(zhǔn)(PMA)申請

再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布FDA已受理腫瘤電場治療應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌的上市前批準(zhǔn)(PMA)申請

作者:白芨  來源:企業(yè)公告
  2024-01-19
Novocure期望在2024年下半年收到FDA的監(jiān)管決定。

       中國上海,美國馬薩諸塞州劍橋和瑞士羅特——再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克股票代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所股份代號:9688)合作伙伴Novocure(納斯達(dá)克股票代碼:NVCR)宣布,腫瘤電場治療(TTFields)與標(biāo)準(zhǔn)全身治療方案聯(lián)合,治療在含鉑治療期間或之后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市前批準(zhǔn)(PMA)申請已獲得FDA受理。

       LUNAR的PMA申請已于2023年12月15日提交,并正在接受FDA的實(shí)質(zhì)性審查。Novocure期望在2024年下半年收到FDA的監(jiān)管決定。

       關(guān)于LUNAR研究

       LUNAR是一項(xiàng)III期研究,用于評估TTFields與免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)或多西他賽(實(shí)驗(yàn)組)聯(lián)合使用與單獨(dú)使用ICI或多西他賽(對照組)治療在含鉑治療期間或之后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的安全性和有效性?;颊唠S機(jī)接受TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者(n=137)的中位OS為13.2個(gè)月,接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者(n=139)為9.9個(gè)月。隨機(jī)接受醫(yī)生選擇的免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)患者(n=66)的中位OS為18.5個(gè)月,接受ICI治療的患者的中位OS為10.8個(gè)月(n=68;HR=0.63;P=0.03)。隨機(jī)接受TTFields聯(lián)合多西他賽(n=71)治療的患者具有積極的生存趨勢,中位OS為11.1個(gè)月,而單獨(dú)接受多西他賽治療的患者(n=71)為8.7個(gè)月。TTFields耐受性良好,沒有增加系統(tǒng)毒性,3級(無4級或5級)設(shè)備相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。

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