獲批臨床！榮昌生物ADC RC88與信達生物PD-1信迪利單抗一項聯(lián)合用藥研究最新動態(tài)

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作者：木棉來源：企業(yè)公告

2024-01-16

2024年1月15日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布，與信達生物合作的一項注射用RC88聯(lián)合信迪利單抗注射液治療晚期惡性實體瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究獲得CDE批準。

導讀：RC88是一種新型間皮素（MSLN）靶向 ADC

2024年1月15日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布，與信達生物合作的一項注射用RC88聯(lián)合信迪利單抗注射液治療晚期惡性實體瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究獲得CDE批準。

該研究為一項開放、多中心的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究，在MSLN表達的晚期惡性實體腫瘤患者中（包括不限于胸膜間皮瘤、腹膜間皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、肺腺癌、胃腺癌和三陰性乳腺癌等其他可能獲益的癌種）評價RC88聯(lián)合信迪利單抗注射液每3周給藥1次的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步療效。

RC88是一種新型間皮素（MSLN）靶向 ADC，采用了榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術進行抗體、藥物連接，結構包括 MSLN 靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細胞毒素（MMAE），可通過靶向結合 MSLN 陽性的腫瘤細胞，介導抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細胞毒素定向傳遞給癌細胞，實現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。目前RC88單藥用于婦瘤的一項Ⅱ期臨床已獲美國FDA批準并獲快速通道資格，即將在美國、中國、歐盟等多個國家和地區(qū)開展國際多中心臨床研究，RC88聯(lián)合PD-1的多項臨床研究已獲國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）批準。

信迪利單抗注射液（達伯舒®）是信達生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑，目前已獲批七項適應癥，其中前六項已納入國家醫(yī)保目錄，成為唯一將五大高發(fā)實體瘤（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的 PD-1抑制劑，同時也是胃癌領域第一個且唯一納入國家醫(yī)保目錄的免疫治療藥物。

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