近日，拜耳公司宣布關(guān)鍵性III期臨床研究OASIS 1和2取得積極頂線(xiàn)結果，該研究旨在評估在研產(chǎn)品Elinzanetant與安慰劑相比的療效和安全性。兩項臨床研究成功達到全部四個(gè)主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，治療組受試者從基線(xiàn)到第4周和第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱(chēng)為潮熱）的頻率和嚴重程度降低在統計學(xué)上達到顯著(zhù)性。
兩項研究還達到了三個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，治療組受試者從基線(xiàn)到第1周，VMS的頻率降低在統計學(xué)上具有顯著(zhù)性，睡眠障礙和絕經(jīng)相關(guān)生活質(zhì)量改善在統計學(xué)上也同樣具有顯著(zhù)性。在OASIS 1和2研究中觀(guān)察到的安全性特征與之前發(fā)表的數據總體一致。
Elinzanetant是第一個(gè)雙神經(jīng)激肽-1,3（NK-1,3）受體拮抗劑，處于臨床開(kāi)發(fā)后期階段，用于與絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度VMS的非激素治療，每日口服一次。
OASIS 1和2（NCT05042362 和 NCT05099159）是OASIS臨床開(kāi)發(fā)項目中最開(kāi)始獲得結果的兩項III期研究，詳細結果將在即將舉行的學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。第三項III期研究OASIS 3（NCT05030584）的結果預計將在未來(lái)幾個(gè)月內公布。拜耳計劃向藥品監管機構提交OASIS 1、2和3研究的數據，申請治療絕經(jīng)相關(guān)中度至重度VMS的上市許可。
OASIS 1和2是針對研究藥物Elinzanetant開(kāi)展的兩項關(guān)鍵性臨床研究。結果顯示，研究達到了所有主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，治療組中絕經(jīng)后女性受試者的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）的頻率和嚴重程度在統計學(xué)上有顯著(zhù)性降低。
兩項研究均顯示，在所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)的比較上，治療組均優(yōu)于安慰劑，其中第1周VMS的頻率降低具有統計學(xué)顯著(zhù)性，同時(shí)睡眠障礙和絕經(jīng)相關(guān)生活質(zhì)量改善程度均具有統計學(xué)顯著(zhù)性。
在這兩項研究中觀(guān)察到的Elinzanetant安全性特征與先前公布的數據總體一致
OASIS 1和2是三項III期臨床研究中的兩項，旨在評估第一個(gè)雙神經(jīng)激肽-1,3（NK-1,3）受體拮抗劑Elinzanetant每日口服一次，用于絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度VMS非激素治療的療效和安全性。
關(guān)于Elinzanetant
Elinzanetant目前處于臨床研發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為第一個(gè)非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。Elinzanetant可以通過(guò)調節大腦下丘腦內一組雌激素敏感神經(jīng)元（KNDy神經(jīng)元）來(lái)解決中度至重度VMS，絕經(jīng)期婦女的KNDy神經(jīng)元因缺乏雌激素而過(guò)度活躍，繼而破壞了體溫調控機制，導致潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant還可以減少與絕經(jīng)期相關(guān)的睡眠障礙。
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