心血管疾病(CVD)是一系列心臟和血管疾病的統(tǒng)稱，是全球最常見的致死原因。根據(jù)WHO統(tǒng)計，2016年，全球心血管疾病死亡人數(shù)高達1790萬人，約占總死亡人口的31%。
根據(jù)咨詢公司Precedence Research的一份報告，2021年，全球心血管藥物市場規(guī)模為1556億美元，預計到2030年將達到約2317億美元，2022年至2030年期間將以4.52% 的復合年增長率(CAGR)增長。
圖1：全球心血管藥物市場規(guī)模（2021-2030，Precedence Research）
由于患者錯誤的生活方式和久坐不動的習慣，患有心血管疾病的人數(shù)大大增加，人們飲食習慣的改變也顯示出對心血管系統(tǒng)的重大影響，所以隨著人群中心血管疾病患病率的不斷提高，心血管藥物市場也迅速增長。
而在這千億美元的市場中，Precedence Research數(shù)據(jù)也顯示，抗凝劑、抗高血壓以及高血脂藥物占據(jù)了近80%的市場份額，其中抗凝劑占據(jù)43%份額為最多，抗高血壓劑為15.6%。
從一代藥王立普妥（Lipitor）的橫空出世，到Eliquis(阿哌沙班)的大放異彩，再到目前Entresto成為諾華的頂梁柱，心血管藥在二十年時間里見證了一個又一個超級重磅炸 彈藥物的誕生，隨著近幾年上述幾款藥物專利的接連到期，我們不免期待，在未來幾年，這一領域會繼續(xù)誕生超級重磅炸 彈嗎？
01 不斷見證重磅藥物
一代藥王立普妥于1997年獲FDA批準上市，作為一款HMG - CoA還原酶抑制劑（他汀類藥物），立普妥先后獲批用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及冠心病和腦中風的防治，涵蓋了心血管領域一大部分適應癥，立普妥在2006年達到128.86億美元的銷售峰值，于2011年進入專利懸崖后銷售額原研一路下跌。
自上市以來，截至2018年，立普妥累計為輝瑞帶來了1644.3億美元的收入，是目前有史以來最暢銷的藥物之一，今年立普妥預計收入將達到16億美元，僅為峰值的十分之一，但也還算是一款重磅炸 彈。
Eliquis（阿哌沙班）是由BMS與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的凝血因子抑制劑，2012年，Eliquis獲得FDA批準上市，用于減少卒中和全身性栓塞患者的非瓣膜性心房顫動（房顫）的風險，為全球第三個上市的新一代口服抗凝劑。
Eliquis 在2022年的銷售額為117.89億美元，其競品由強生和拜耳聯(lián)合開發(fā)的Xarelto目前未公布最新銷售額，但2021年銷售額為80.25億美元，盡管業(yè)內(nèi)預測Xarelto在2022年的銷售額將下滑到69億美元，但實力仍然不容小覷。值得注意的是，Eliquis同樣面臨專利到期的壓力。
隨著Eliquis的專利到期，以及仿制藥圍剿，業(yè)內(nèi)預計Eliquis未來市場前景或受到影響。不過，得益于美國專利商標局將Eliquis保護期延長至2026年11月，以及Eliquis的另一項配方專利保護期將于2031年到期。在之后，這款藥物還將繼續(xù)為BMS和輝瑞業(yè)績增長提供更多動力。
除了阿哌沙班以及立普妥，近幾年Entresto（ 沙庫巴曲纈沙坦鈉）也逐漸成長為心血管領域暢銷的藥物之一，2022年其銷售額為46.44億美元，2023年一季度銷售額14億美元，為一款超過50億美元的超級重磅炸 彈藥物，盡管在國內(nèi)仿制藥即將上市，但在全球范圍內(nèi)仍舊有幾年的放量期，仍舊為諾華持續(xù)帶來大量現(xiàn)金流。
表1：2023年心血管藥物銷售額TOP10（數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫）
02 未來方向
早在2018年，F(xiàn)orecast Link報告顯示，到2023年，心血管疾病市場將有多達25個新藥上市。到2028年，這些新藥將帶來約58億美元的銷售額。與此同時，由于一些原研藥的專利到期，仿制藥紛紛進入市場，全球心血管藥物支出將減少214億美元，IQVIA Forecast Link預測，2019-2028年，將有137個藥品面臨專利過期。
換句話說，誰將接班阿哌沙班、立普妥以及沙庫巴曲纈沙坦鈉們，是市場尤其期待的。
當然，Evaluate Pharma也對五年后的心血管疾病市場銷售前十的藥物做出了自己的預測，阿哌沙班在預測銷售額為本年度一半的情況下，卻仍將牢牢占據(jù)心血管藥物市場榜首位置，此外，和其他領域小分子藥物飽受大分子藥物沖擊的情況相比，就目前可以預測到的趨勢而言，心血管藥市場仍然以小分子藥物為主流，僅僅有兩款PCSK9抑制劑大分子藥物在未來邁進二十億美元收入大關，分別是由安進開發(fā)的Repatha以及諾華的Leqvio。
作為心血管疾病的諸多高危因素中，血脂異常是最常見和最危險的因素之一。尤其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被認為是驅動ASCVD發(fā)生和進展的主要因素，PCSK9抑制劑能夠顯著降低 LDL-C 水平。
作為全球首 款獲批的PCSK9藥物，Repatha自獲批就一路看漲，2019全球創(chuàng)收6.61億美元，2020銷售8.87億美元，2021年銷售11.17億美元，成為重磅炸 彈，2022年增長至12.96億美元，獨占超約70%的市場份額，2023上半年持續(xù)大賣8億美元，同比增長24%。
而作為一款PCSK9長效藥物，Leqvio目前處于高速放量階段，2022年全球銷售額為1.12億美元，同比增長833.3%，2023年上半年銷售額已達1.42億美元，同比增長293%，在未來和Repatha平分秋色，也不是很難理解。
表2：2028年心血管藥物銷售額TOP10預測（數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫）
盡管想要呼喚更多國內(nèi)玩家入局心血管疾病市場領域參與全球競爭，但就目前來看，短期內(nèi)將很難見證，比起全球化競爭，就心血管疾病市場而言，首先要做的肯定還是立足國內(nèi)市場。
從近期信達的PCSK9抑制劑托萊西單抗注射液獲得NMPA批準上市來看，和其他領域一樣，國內(nèi)藥企的follow速度并不慢，托萊西單抗從研發(fā)到上市，經(jīng)歷了六年半的時間，也在一定程度上打破了進口壟斷。
除了自主研發(fā)，BD引進當然是另外一種途徑，箕星就成功拿下了與Cytokinetics的Aficamten國內(nèi)的商業(yè)化權益，目前已經(jīng)進展到三期臨床階段，在Aficamten全球不斷放量的同時，在國內(nèi)市場也將會給箕星帶來更多驚喜。
參考資料：
1. https://www.precedenceresearch.com/cardiovascular-drugs-market#:~:text=The%20global%20cardiovascular%20drugs%20market%20size%20was%20valued,rate%20%28CAGR%29%20of%204.52%25%20between%202022%20and%202030.
2. Eliquis: the cardio drug that cannot be beat，Evaluate Pharma
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