最近，齊魯制藥有限公司生產(chǎn)的“順鉑”注射液，在沒(méi)有獲得美國食品和藥品管理局批準而且藥瓶上貼的是中文標簽的情況下，被美國食品和藥品管理局允許該產(chǎn)品運往美國且在美國已經(jīng)開(kāi)始銷(xiāo)售成為了制藥行業(yè)的熱點(diǎn)話(huà)題。我個(gè)人認為：真沒(méi)有必要過(guò)度解讀，只是正常的市場(chǎng)需求。
一、順鉑注射液的作用
“順鉑”其化學(xué)名為“順式二氨基二氯絡(luò )鉑”；其中文別名“順氯氨鉑”，“順式鉑”,“順式二氨二氯鉑”。1965年由美國科學(xué)家B.Rosenborg等人首次發(fā)現的，第一個(gè)具有抗癌活性的金屬配合物。
“順鉑”的作用與用途：據悉，“順鉑”是WHO認定的基本藥物之一，是一種廣泛使用的化療藥物。“順鉑”屬細胞周期非特異性藥物，具有細胞毒 性，可抑制癌細胞的DNA復制過(guò)程，并損傷其細胞膜上結構，有較強的廣譜抗癌作用。
二、美國市場(chǎng)為什么短缺順鉑注射液
首先，由于“順鉑”是一款老藥，市場(chǎng)上出現了很多仿制藥，造成其售價(jià)沒(méi)有原研藥那么高，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)利潤微薄，美國生產(chǎn)廠(chǎng)家不愿意再向生產(chǎn)順鉑”這款藥品上投入更多資金，造成美國本土生產(chǎn)能力不足。也就是說(shuō)，“順鉑”已經(jīng)是大家吃完肉，僅殘存肉沫的骨頭。
其次，以仿制藥聞名于世的印度的一家生產(chǎn)“順鉑”工廠(chǎng)，2022年11月被美國食品和藥品管理局發(fā)現存在嚴重的質(zhì)量控制缺陷，而停止了其向美國出口“順鉑”的業(yè)務(wù)，造成美國從印度進(jìn)口的量不足。也就是說(shuō)，印度工廠(chǎng)產(chǎn)品出現了質(zhì)量問(wèn)題，斷供美國。美國市場(chǎng)才從牙縫給中國制藥企業(yè)擠出了一點(diǎn)縫隙。
三、如何冷靜的看待國產(chǎn)“順鉑”出口美國
產(chǎn)品進(jìn)口和出口是市場(chǎng)行為，沒(méi)必要過(guò)度解讀。對于美國食品和藥品管理局向國內制藥企業(yè)一路綠燈，讓“順鉑”進(jìn)行其市場(chǎng)并進(jìn)行銷(xiāo)售。第一、美國嚴重缺貨，所謂“饑不擇食”。一旦其有了充足的庫存，就是另一番景象了。第二、正如前文所說(shuō)，“順鉑”是一款追求高利潤制藥企業(yè)不愿意生產(chǎn)的藥品。盡管有市場(chǎng)需求，但仍被資本拋棄的產(chǎn)品。第三、美國食品和藥品管理局緊急批準國產(chǎn)的“順鉑”進(jìn)入并進(jìn)行銷(xiāo)售，猶如疫情期間，國家藥品監督管理部門(mén)緊急批準一些藥品上市一樣，屬于一種無(wú)奈，一種非正常狀態(tài)。
總結
用制藥行業(yè)的一句行話(huà)說(shuō)“擁有定價(jià)權”才說(shuō)明某企業(yè)在某行業(yè)中具有舉足輕重的作用。顯然，我們目前還沒(méi)有做到“擁有定價(jià)權”這個(gè)程度，不必過(guò)于樂(lè )觀(guān)。
我國的制藥行業(yè)之所以會(huì )對齊魯制藥的“順鉑”注射液，在沒(méi)有獲得美國食品和藥品管理局批準而且藥瓶上貼的是中文標簽的情況下，被美國食品和藥品管理局允許該產(chǎn)品運往美國且在美國已經(jīng)開(kāi)始銷(xiāo)售這么關(guān)注，是因為我們太渴望美國制藥市場(chǎng)了。
長(cháng)期以來(lái)，美國食品和藥品管理局以監管?chē)栏裰?zhù)稱(chēng)。國內很多企業(yè)都以通過(guò)美國食品和藥品管理局檢查為準繩評價(jià)其產(chǎn)品質(zhì)量高低，企業(yè)管理水平高低。因此，這次“順鉑”在既沒(méi)有獲得美國食品和藥品管理局批準，也沒(méi)有更改為英文標簽的情況下，就順利進(jìn)入美國市場(chǎng)并進(jìn)行銷(xiāo)售，激動(dòng)不已。殊不知，這僅僅是一次“特殊采購”或者“緊急采購”行為。
殊不知，美國“順鉑”市場(chǎng)需求量并沒(méi)有擴大，而僅僅是因為相關(guān)企業(yè)產(chǎn)能不足，造成的供不應求。一旦相關(guān)企業(yè)回過(guò)神來(lái)，開(kāi)足馬力生產(chǎn)，到那時(shí)，國產(chǎn)的“順鉑”會(huì )咋樣，就不得而知了。
不過(guò)，話(huà)說(shuō)回來(lái)。國產(chǎn)的“順鉑”能以這種方式進(jìn)入美國市場(chǎng)并銷(xiāo)售，確實(shí)為國人長(cháng)臉了，值得慶賀和熱捧，但同時(shí)也要冷靜。希望相關(guān)制藥企業(yè)，要意識到既是機遇也是風(fēng)險，不要盲目的擴大生產(chǎn)，最后造成供過(guò)于求，損害自己的利益。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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