1類(lèi)新藥！石藥集團「普盧格列汀片」申報上市

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作者：菜菜來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2023-04-27

4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團1類(lèi)新藥普盧格列汀片（研發(fā)代號：DBPR108）遞交上市申請并獲受理，用于2型糖尿病的治療。

石藥集團「普盧格列汀片」申報上市

（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

石藥1類(lèi)降糖藥

普盧格列汀是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。其通過(guò)抑制DPP-4，使內源性活性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）水平升高從而增強胰島β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰高糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。

石藥集團在中國開(kāi)展了兩項普盧格列汀用于治療2型糖尿病的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗研（普盧格列汀單藥Ⅲ期試驗、普盧格列汀聯(lián)合****Ⅲ期試驗）。

兩項試驗共入組約1000例患者，旨在評估普盧格列汀單藥治療以及普盧格列汀聯(lián)合****治療2型糖尿病患者的療效和安全性。共同的主要終點(diǎn)為第24周時(shí)患者的HbA1c水平變化。

單藥試驗結果顯示，在第24周末，普盧格列汀組HbA1c水平變化顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，同時(shí)非劣于陽(yáng)性藥磷酸西格列汀片組；與****聯(lián)合用藥結果顯示，在第24周末，普盧格列汀組HbA1c水平變化顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。此外，普盧格列汀的安全性與西格列汀和安慰劑相似。

臨床試驗

（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

降糖藥市場(chǎng)規模增長(cháng)迅速

根據IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）2021年全球糖尿病報告統計，2021年全球成人（20-79歲）糖尿病患者已達5.37億人，每10名成年人就有1名糖尿病患者。據IDF的預測，患者人數將持續增加，2045年全球糖尿病患者將達7.83億人。中國糖尿病患者達1.41億人，是全球糖尿病患者最多的地區，印度、巴基斯坦與美國位列二至四位。

十年間，降糖藥市場(chǎng)規模實(shí)現翻倍增長(cháng)，從300億美元增長(cháng)至600億美元規模，市場(chǎng)需求增長(cháng)迅速。

降糖藥市場(chǎng)規模