4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)1類新藥普盧格列汀片（研發(fā)代號：DBPR108）遞交上市申請并獲受理，用于2型糖尿病的治療。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
石藥1類降糖藥
普盧格列汀是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。其通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）水平升高從而增強胰島β細(xì)胞和α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰高糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。
石藥集團(tuán)在中國開展了兩項普盧格列汀用于治療2型糖尿病的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗研（普盧格列汀單藥Ⅲ期試驗、普盧格列汀聯(lián)合****Ⅲ期試驗）。
兩項試驗共入組約1000例患者，旨在評估普盧格列汀單藥治療以及普盧格列汀聯(lián)合****治療2型糖尿病患者的療效和安全性。共同的主要終點為第24周時患者的HbA1c水平變化。
單藥試驗結(jié)果顯示，在第24周末，普盧格列汀組HbA1c水平變化顯著優(yōu)于安慰劑組，同時非劣于陽性藥磷酸西格列汀片組；與****聯(lián)合用藥結(jié)果顯示，在第24周末，普盧格列汀組HbA1c水平變化顯著優(yōu)于安慰劑組。此外，普盧格列汀的安全性與西格列汀和安慰劑相似。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
降糖藥市場規(guī)模增長迅速
根據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）2021年全球糖尿病報告統(tǒng)計，2021年全球成人（20-79歲）糖尿病患者已達(dá)5.37億人，每10名成年人就有1名糖尿病患者。據(jù)IDF的預(yù)測，患者人數(shù)將持續(xù)增加，2045年全球糖尿病患者將達(dá)7.83億人。中國糖尿病患者達(dá)1.41億人，是全球糖尿病患者最多的地區(qū)，印度、巴基斯坦與美國位列二至四位。
十年間，降糖藥市場規(guī)模實現(xiàn)翻倍增長，從300億美元增長至600億美元規(guī)模，市場需求增長迅速。
（資料來源：中國血糖健康管理行業(yè)白皮書）
DPP-4抑制劑—2022年流行的降糖藥之一
2022年，降糖藥市場，排名前四的分別是GLP-1激動劑、胰島素、SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑，2022年，全球DPP-4抑制劑銷售額約為79.6億美元，占20.8%。
（資料來源：中國血糖健康管理行業(yè)白皮書）
（資料來源：中國血糖健康管理行業(yè)白皮書）
2022年主要DPP-4抑制劑全球銷售額（億美元）
（資料來源：公司年報）
屆時，石藥的普盧格列汀順利上市后能否分一杯羹，我們拭目以待。
參考資料：中國血糖健康管理行業(yè)白皮書
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