1類新藥代表了生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實力，也揭示了藥物研發(fā)的趨勢。2022年，共有10個國產1類新藥上市。
2022年獲NMPA批準的國產1類新藥
（資料來源：NMPA官網，統(tǒng)計時間：2022.1.1-2022.12.31，統(tǒng)計范圍：注冊分類為化藥1類和治療用生物制品1類的藥物，若有不全處，歡迎留言補充）
01奧木替韋單抗
2022年1月25日，華北制藥的奧木替韋單抗（商品名：迅可）注射液獲批上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該藥于2020年7月提交上市申請并被納入優(yōu)先審評程序。該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。
02斯魯利單抗注射液
2022年3月22日，復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗（商品名：漢斯狀）獲批上市，用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤。該產品成為第7款國產PD-1單抗，也是復宏漢霖首 款獲批上市的創(chuàng)新藥。
03替戈拉生片
2022年4月8日，羅欣藥業(yè)的替戈拉生片（商品名：泰欣贊）獲批上市，治療反流性食管炎。替戈拉生片是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），羅欣藥業(yè)于2015年10月與韓國HKinno.N達成協(xié)議，獲得該藥在中國境內的獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。國內首 款上市的P-CAB為武田藥品的伏諾拉生片，2020年5月在國內獲批。
04卡度尼利單抗注射液
2022年6月28日，康方藥業(yè)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）附條件批準上市，用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。這是國產首 款雙特異性抗體藥物，也是全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。
05瑞維魯胺片
2022年6月28日，恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）在國內獲批上市，適用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞維魯胺是第二代AR抑制劑，相較于一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。目前，中國有比卡魯胺、恩扎盧胺、阿帕他胺和達羅他胺等獲批上市。
06普特利單抗注射液
2022年7月19日，樂普生物的PD-1抗體普特利單抗（商品名：普佑恒）附條件批準上市，適用于不可切除或轉移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤患者。2022年9月29日，普佑恒獲批新適應證，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。普特利單抗成為國內第8款國產PD-1單抗。
07多格列艾汀片
2022年9月30日，華領醫(yī)藥的多格列艾汀片（商品名：華堂寧）獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀片是我國自主研發(fā)的first-in-class葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物，是全球范圍內首 個獲批的GKA類藥物。
08鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片
2022年11月1日，綠葉制藥的鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（商品名：若欣林）上市，適用于抑郁癥的治療。鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥。
09林普利塞片
2022年11月8日，瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的抗癌1類新藥林普利塞（商品名：因他瑞）獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于治療復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）。該產品是第一個獲批上市的國產PI3Kδ選擇性抑制劑類藥物。
10甲苯磺酰胺注射液
2022年11月15日，紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液獲批上市。該產品是我國首次批準的經纖維支氣管鏡腫瘤內局部注射的化學消融藥物，也是首 個適應癥為減輕中央型非小細胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物。
從注冊分類來看，這10個1類新藥中，生物制品4個，化藥6個，可以說，近兩三年來，獲批的國產創(chuàng)新藥中，生物制品的比例逐漸提高。
從研發(fā)公司來看，這10個1類新藥分別對應10家研發(fā)公司，分別是華北制藥、復宏漢霖、羅欣藥業(yè)、康方藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、樂普生物、華領醫(yī)藥、綠葉制藥、瓔黎藥業(yè)、天津紅日。和以往創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥手握至少兩個不同，今年可謂百花齊放、平分秋色，新興醫(yī)藥企業(yè)，復宏漢霖、康方藥業(yè)、樂普生物等開始嶄露頭角。
從適應癥來看，這10個1類新藥，各個適應癥都不同，涉及腫瘤、心血管、抑郁、狂犬病等，其中有6個新藥都是與腫瘤相關的適應癥；從靶點來看，PD-1仍未降溫，與PD-1有關的靶點有3個，兩個單抗，一個雙抗。其中，卡度尼利單抗是康方藥業(yè)自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，這是國內企業(yè)自主研發(fā)的首 款雙特異性抗體藥物，也是全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。AR、PI3Kδ等也是熱門靶點。
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