10月9日，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片（規格：80mg、160mg）新適應癥提交上市申請并獲受理，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線(xiàn)治療HER2（人表皮生長(cháng)因子受體2）陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌。此前，馬來(lái)酸吡咯替尼片已經(jīng)獲批兩個(gè)適應癥。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
此次該適應癥申報上市是基于一項III期臨床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究）。
一線(xiàn)治療乳腺癌達到預設終點(diǎn)
2022年8月1日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線(xiàn)治療HER2（人表皮生長(cháng)因子受體2）陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在開(kāi)展方案預設的期中分析時(shí)，由獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)-無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到方案預設的優(yōu)效標準。
研究結果表明，對于復發(fā)/轉移階段未接受過(guò)任何系統抗腫瘤治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，接受馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
HR-BLTN-III-MBC-C研究是一項評價(jià)馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究（登記號：NCT03863223），由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院徐兵河院士擔任主要研究者，全國40家中心共同參與。
恒瑞原創(chuàng )1類(lèi)新藥已獲批兩項適應癥
吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)阻止腫瘤細胞內表皮生長(cháng)因子（EGFR）和HER2的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長(cháng)。
2018年，吡咯替尼憑借II期臨床研究數據獲NMPA附條件批準上市；2019年，吡咯替尼被納入國家醫保；2020年，吡咯替尼憑借兩項重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得完全批準上市，聯(lián)合卡培他濱用于表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者的治療；2022年，吡咯替尼獲批第2個(gè)適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
此外，還在拓展針對膽道癌、胃癌等多個(gè)適應癥。
乳腺癌市場(chǎng)潛力巨大
根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一1。在我國，2020年中國癌癥數據顯示，乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%（41.64萬(wàn)）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬(wàn)例1。表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的20-25%。
目前，國內外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名:Tykerb）、Neratinib（商品名:Nerlynx）和Tucatinib（商品名:Tukysa）。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷(xiāo)售額合計約為6.87億美元。
參考文獻：
1.IRAC官網(wǎng)數據：https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020。
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