9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，南京百鑫愉醫藥2.2類(lèi)新藥「依達拉奉舌下片」獲批上市，適應癥為抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。南京百鑫愉醫藥成為首家獲得依達拉奉舌下片上市批件的藥企。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
首 個(gè)獲批的2.2類(lèi)新藥-依達拉奉舌下片
依達拉奉是一種自由基清除劑，用于治療缺血性腦卒中等心腦血管疾病。目前，國內已上市的依達拉奉制劑只有注射劑。
依達拉奉舌下片屬于2.2類(lèi)改良新藥，可以通過(guò)舌下黏膜直接被吸收入血循環(huán)，發(fā)揮療效。相較于注射液，舌下制劑更加安全、可及、便捷，適用于患者及時(shí)給藥和恢復期的院外給藥。
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，南京百鑫愉醫藥在國內開(kāi)展了三項關(guān)于依達拉奉舌下片的臨床研究，適應癥分別為肌萎縮側索硬化癥（ALS）、腦卒中以及用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2021年5月，南京百鑫愉醫藥提交依達拉奉舌下片的上市申請，2021年7月該上市申請獲CDE受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評，適應癥為抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
南京百鑫愉醫藥成為首家獲得依達拉奉舌下片上市批件的藥企。
先聲藥業(yè)的依達拉奉舌下片進(jìn)入Ⅲ期
筆者查詢(xún)了CDE官網(wǎng)，目前只有南京百鑫愉醫藥提交了依達拉奉舌下片的上市申請并獲受理。
目前，雖然申報上市只有南京百鑫愉醫藥一家，但是先聲藥業(yè)開(kāi)發(fā)的Y-2舌下片（即依達拉奉舌下片，又稱(chēng)先必新舌下片）在國內治療急性缺血性卒中的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照Ⅲ臨床試驗在2022年5月完成規劃中的914例的全部患者入組，預期將于2022年完成中期分析。此外，Y-2舌下片在美國的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅰ期。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
關(guān)于肌萎縮側索硬化癥（ALS）的治療
肌萎縮側索硬化癥（ALS）也叫運動(dòng)神經(jīng)元疾病，是一種罕見(jiàn)的累及上運動(dòng)神經(jīng)元（大腦、腦干、脊髓），又影響到下運動(dòng)神經(jīng)元（顱神經(jīng)核、脊髓前角細胞）的神經(jīng)退行性疾病，在中國俗稱(chēng)"漸凍人癥"，可導致肌無(wú)力、殘疾和最終死亡，中位生存期為3-5年。
ALS有90%至95%的發(fā)病原因不明，約5%至10%遺傳自父母。大約有一半的病例是由兩個(gè)特定基因引起的。其導致控制隨意肌的神經(jīng)元死亡。該病的診斷基于個(gè)人癥狀和體征測試，以排除其他致病的可能。
目前，ALS患者的主要治療手段是及時(shí)干預以控制癥狀。沒(méi)有藥物可為ALS患者帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的臨床獲益。利魯唑可能提供有限的生存期改善（2-3個(gè)月），依達拉奉可能在一定程度上減緩功能的下降。
2018年5月，國家衛生健康委員會(huì )等5部門(mén)聯(lián)合制定了《第一批罕見(jiàn)病目錄》，肌萎縮側索硬化在列；2019年5月，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液以罕見(jiàn)病用藥被納入，適應癥為肌萎縮側索硬化。
目前國內已上市的多款依達拉奉注射劑，主要適應癥為用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙，大部分都不能用于A(yíng)LS的治療。
2020年4月，江蘇正大豐海制藥的3類(lèi)仿制藥-依達拉奉氯化鈉注射液用于治療ALS新適應癥獲批，成為國內唯一同時(shí)擁有腦梗塞和ALS兩大適應癥的依達拉奉制劑。
50億藍海市場(chǎng)
以腦卒中這個(gè)適應癥來(lái)推測依達拉奉舌下片的市場(chǎng)規模。
根據先聲藥業(yè)招股書(shū)引用的弗若斯特沙利文的數據，我國現存腦卒中患者數將由2020年的1660萬(wàn)人增長(cháng)到2024年的1980萬(wàn)人，假設此后每年增速為4%；2020年每年新發(fā)患者約340萬(wàn)人，假設此后每年增速為2%，假設其中缺血性腦卒中的比例為70%。有業(yè)內人士根據上述數據預計，先聲藥業(yè)的先必新注射液銷(xiāo)售峰值有望達46億元，先必新舌下片銷(xiāo)售峰值有望達到24億元。
鑒于國內治療腦卒中以及ALS的藥物并不多，因此，國內首 個(gè)2.2類(lèi)新藥依達拉奉舌下片能否撬動(dòng)約50億藍海市場(chǎng)，我們拭目以待。
參考資料：
1、方正證券-先聲藥業(yè)-2096.HK-差異化產(chǎn)品布局+卓越商業(yè)化能力，創(chuàng )新轉型步入收獲期
2、50億市場(chǎng)即將迎新變局？改良型新藥「依達拉奉舌下片」報上市擬納入優(yōu)先審評
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