日前，禮來遞交的「高血糖素鼻用粉霧劑」5.1類注冊申請(qǐng)獲CDE受理。據(jù)悉，高血糖素鼻用粉霧劑是一款經(jīng)過鼻噴給藥的胰高血糖素（Glucagon），用于嚴(yán)重低血糖的緊急治療。
嚴(yán)重低血糖是糖尿病治療中最令人擔(dān)憂的并發(fā)癥之一，一般是糖尿病患者接受胰島素療法時(shí)誘發(fā)的一種血糖水平驟然降低的急性、威脅生命的病癥。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重低血糖時(shí)，患者的精 神和/或生理功能會(huì)出現(xiàn)改變，若得不到及時(shí)治療可能會(huì)出現(xiàn)十分嚴(yán)重的后果，如意識(shí)喪失，癲癇發(fā)作，昏迷、甚至死亡。對(duì)于意識(shí)喪失的嚴(yán)重低血糖，目前指南推薦靜脈注射50%葡萄糖20-40ml或肌肉注射胰高血糖素0.5-1mg。
禮來的高血糖素鼻用粉霧劑（Baqsimi）是首 個(gè)無需注射給藥治療嚴(yán)重低血糖的胰高血糖素療法，通過刺激肝 臟將其儲(chǔ)存的葡萄糖釋放到血液中，從而提高體內(nèi)血糖水平，2019年7月被FDA批準(zhǔn)用4歲及以上糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的緊急治療。
Baqsimi治療嚴(yán)重低血糖的療效和安全性在兩項(xiàng)分別包含83和70名成年糖尿病患者的臨床研究中得到驗(yàn)證?；颊咴诔霈F(xiàn)胰島素引發(fā)的低血糖之后，接受一劑Baqsimi，或者一劑胰高血糖素注射。試驗(yàn)結(jié)果表明，Baqsimi能夠有效提高血糖水平。而且，在一項(xiàng)包含48名4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，Baqsimi表現(xiàn)出類似的效果。
需要注意的是，Baqsimi不宜用于嗜鉻細(xì)胞瘤患者、胰島素瘤患者以及已知對(duì)胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分過敏的患者。長期禁食、腎上腺功能不全或長期低血糖的人應(yīng)謹(jǐn)慎使用該藥，因?yàn)檫@些情況會(huì)導(dǎo)致肝 臟中可釋放的葡萄糖水平較低。
作為FDA批準(zhǔn)的首 款非注射型胰高血糖素，Baqsimi市場表現(xiàn)還不錯(cuò)，據(jù)公司財(cái)報(bào)其2021年銷售額達(dá)1.13億美元。
除了Baqsimi，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)還批準(zhǔn)了幾款嚴(yán)重低血糖產(chǎn)品，如諾和諾德GlucaGen、Xeris制藥的Gvoke和Zealand Pharma的Zegalogue（dasiglucagon）。其中GlucaGen是胰高血糖素凍干粉制劑，由于溶解度低，使用之前需要重新配置成溶液。Gvoke是Xeris研發(fā)的即時(shí)使用、室溫穩(wěn)定的胰高血糖素制劑，可以通過預(yù)充注射器(Gvoke PFS)或自動(dòng)注射器(Gvoke HypoPen)進(jìn)行注射，大大簡化了在發(fā)生嚴(yán)重或危險(xiǎn)低血糖時(shí)制備和注射胰高血糖素的步驟，2019年9月被FDA批準(zhǔn)用于治療2歲及以上兒童和成人糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖。
Zegalogue是一種首創(chuàng)的水溶性胰高血糖素類似物，在生理pH下的溶解度超過25mg/ml，且具有長期穩(wěn)定性，預(yù)裝在隨時(shí)可用的HypoPal?急救筆中，臨床使用時(shí)皮下注射即可，具有極大的便利。2021年3月，Zegalogue被FDA批準(zhǔn)用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥。據(jù)悉，該藥可使患者的血糖在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到正常水平，其獲批的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，注射0.6mg的Zegalogue之后，患者從嚴(yán)重低血糖到正常血糖的恢復(fù)時(shí)間中位數(shù)僅為10分鐘，明顯快于安慰劑的30-45分鐘。此外，今年5月Zealand Pharma宣布該藥治療先天性高胰島素血癥（CHI）兒科患者的3期臨床試驗(yàn)中取得積極頂線結(jié)果，公司計(jì)劃在今年年底之前遞交該藥用于治療CHI的監(jiān)管申請(qǐng)。
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