6月22日，CDE官網(wǎng)顯示，三生國健1類生物制品「納樂舒單抗注射液」提交上市申請并獲受理。據(jù)筆者推測，納樂舒單抗研發(fā)代碼應(yīng)為304R，為重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，用于治療非霍奇金淋巴瘤（若推測不準(zhǔn)確，歡迎留言討論）。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
第2個報產(chǎn)的國產(chǎn)CD20單抗
三生國健的納樂舒單抗是第2個申報上市的國產(chǎn)CD20單抗。
CD20是33-37 kDa非糖基化蛋白，屬于MS4A蛋白家族。CD20蛋白由四個疏水跨膜結(jié)構(gòu)域組成，一個胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域和兩個胞外結(jié)構(gòu)域（大環(huán)和小環(huán)），N端和C端均位于胞質(zhì)內(nèi)。由于磷酸化不同。CD20產(chǎn)生三種異構(gòu)體（33, 35 and 37 kDa），增殖的惡性B細(xì)胞中CD20磷酸化高于靜息B細(xì)胞，CD20在正常和惡性B淋巴細(xì)胞表面表達(dá)，而在造血干細(xì)胞、血漿細(xì)胞和其他正常組織中不表達(dá)。因此，CD20 被認(rèn)為是一個治療B細(xì)胞惡性腫瘤及自體免疫疾病的重要靶點(diǎn)。
抗CD20單抗多種作用機(jī)制
1997年，羅氏的CD20單抗利妥昔單抗注射液（商品名：美羅華）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤，成為全球第一個獲批上市的CD20單抗。
目前，國內(nèi)已上市的CD20單抗包括羅氏的利妥昔單抗、奧妥珠單抗以及諾華的奧法妥木單抗。其中，利妥昔單抗是人鼠嵌合單抗，屬于第一代CD20單抗；奧法妥木單抗屬于全人源單抗，降低了異源性，屬于第二代；而羅氏升級版奧妥珠單抗則屬于第三代，是Fc段經(jīng)修飾的II型CD20單抗。而三生國健的納樂舒單抗仍屬于人鼠嵌合單抗。
國內(nèi)已上市CD20單抗
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
值得一提的是，首 款國產(chǎn)CD20單抗已經(jīng)申報上市。2022年1月，博銳生物/海正生物自主研發(fā)的1類生物制品CD20單抗?jié)韶愅讍慰梗ㄉ唐访喊踩鹞簦┫駽DE提交上市申請并獲受理，用于初治CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤（DLBCL），這是首 款國產(chǎn)申報上市的CD20單抗。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
CD20單抗競爭激烈，不僅有原研藥上市，生物類似藥也雨后春筍般，信達(dá)、復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥已在國內(nèi)獲批上市。
此外，靶向CD20的單抗、雙抗、三抗以及CAR-T療法研究火熱，越來越多的藥企參與布局。
三生國健研發(fā)管線
2020年7月22日，三生國健正式登陸上交所科創(chuàng)板。目前，共有3款藥物獲批上市，分別是益賽普、健尼哌、賽普汀。
（資料來源：三生國健官網(wǎng)）
研發(fā)管線如下：
（資料來源：三生國健官網(wǎng)）
參考資料：Pavlasova G , Mraz M . Review: The regulation and function of CD20: an "enigma" of B-cell biology and targeted therapy[J]. Haematologica, 2020, 105(6).
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