我的GMP故事（八）：物料不合格，質量部被車間給告了

熱門推薦：物料 , 質量負責人 , 質量成本 ,

作者：老陳來源：老陳

2022-06-01

為什么質量成本往往會失敗，讓我感觸很深，就在于這句“沒有把質量成本當成成本管理工具，而是消減成本的工具”。

前言

今天在朋友圈看到“為什么質量成本往往會失敗”的推文。其內容為：前提錯誤“沒有把質量成本當成成本管理工具，而是消減成本的工具”，手段錯誤“實施有威脅的衡量；罰款使質量成本隱藏的越來越深，越來越缺乏真實性”?？赐?，深有感觸。突然，想到曾經的經歷“物料不合格，質量部被車間給告了”。

故事

某年某月某日，某藥用輔料公司推行節(jié)能降耗，降低成本的措施。公司要求每個部門都要拿出降低成本的舉措來，質量部私下找公司領導溝通，質量部成本已經壓縮到極致，沒有降低成本的空間了。后來，在公司管理例會上，質量部被點名要進行降低成本，不相信質量部已經將成本控制的一點壓縮空間都沒有。

事后，質量負責人找QA負責人和QC負責人討論質量部門降低成本的措施。QA負責人“QA這塊，除了裁撤崗位之外，再無任何降低成本的措施。QA工資之低，招不到新人。退休的QA都用兩三年了”。質量負責人、QA負責人和QC負責人都覺得QA沒有壓縮成本的空間。

既然QA沒有成本壓縮的空間，那就從QC下手。QC人員也是不能裁撤，這是因為公司現(xiàn)有的QC人員除了公司日常檢驗工作之外，還擔負著公司委托生產的食品的檢驗工作。QC負責人“公司只增加工作量，不增加人，也不漲工資，我已經扛了很大的壓力”。質量負責人給QC負責人施加壓力“公司要求質量部必須降低成本。QA一個蘿卜一個坑，實在沒法降。就只能從QC來降低成本了”。短暫的溝通，無果而終。

幾天后，質量負責人和QC負責人最終達成一致：公司產品檢驗需要每批全項目檢測，沒法降低成本，那么就從物料檢驗入手。最后決定，將輔料的檢驗頻率從以前的每車檢驗改為每天檢驗，這樣可以減少輔料檢驗的頻率，節(jié)省物料檢驗的成本，完成公司降低成本的要求。隨后，質量負責人就將降低成本的方法以及每個月大概可節(jié)省多少成本匯報給公司管理層，也得到管理層的認可，并開始實施。

沒過多久，公司管理會議上。車間主任匯報說“車間使用的某輔料，在使用過程，發(fā)現(xiàn)顏色比較深，影響使用”。生產負責人趁機問道“X經理（質量負責人），質量部是如何把關的？把不合格的物料放行，讓車間使用”。公司總經理“顏色深，質量部都沒有發(fā)現(xiàn)？他們是瞎子嗎？X經理，你好好查查是咋回事？交一份書面報告上來”。

事后，經過調查才發(fā)現(xiàn)：那天該物料一共來了4車。其中1車顏色比較深，其余3車顏色正常。QC檢驗時，將4車樣品混合后，檢驗的混合樣，所以沒有發(fā)現(xiàn)異常。不過，4車物料都單獨有留樣，才發(fā)現(xiàn)1車顏色比較深。質量負責人責成QA負責人就事件調查寫一份書面報告給公司管理層，并讓采購部投訴供應商。后續(xù)細節(jié)，這里略去。

總結

藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百一十一條“一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行”。很明顯，該公司曾經的做法是正確的，但是因為公司降低成本的壓力，后面的做法是錯誤的。

質量成本包括預防成本、鑒定成本、故障成本（內部損失成本和外部損失成本）三部分。請大家判斷上述故事中的成本屬于什么成本？

為什么質量成本往往會失敗，讓我感觸很深，就在于這句“沒有把質量成本當成成本管理工具，而是消減成本的工具”。

作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。