近日，藥明巨諾宣布將公布CAR-T產(chǎn)品倍諾達最新臨床研究數據。此外，BioNTech公司公布了2022年第一季度的財報。在進(jìn)一步開(kāi)發(fā)新冠**之外，BioNTech公司還介紹了在其它傳染病和腫瘤學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展，包括4款傳染病**將進(jìn)入臨床和16款抗癌項目處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
藥明巨諾：CAR-T細胞治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液
藥明巨諾宣布將在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上以壁報展示與在線(xiàn)發(fā)表的形式公布其CAR-T細胞治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）的多項最新臨床研究數據，包括瑞基奧侖賽治療中國難治/復發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心2期RELAIANCE臨床研究，瑞基奧侖賽二線(xiàn)治療中國原發(fā)耐藥性彌漫大B細胞淋巴瘤患者的1期開(kāi)放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結果，瑞基奧侖賽治療難治和復發(fā)性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪(fǎng)數據更新。
瑞基奧侖賽注射液是藥明巨諾在百時(shí)美施貴寶公司（BMS）旗下巨諾醫療的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品已經(jīng)于2021年9月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤患者。這是藥明巨諾首 款獲批上市的產(chǎn)品，也是中國首 個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。
目前，藥明巨諾還在繼續探索瑞基奧侖賽注射液用于治療更多疾病適應癥。不久前，該產(chǎn)品的一項新適應癥上市申請被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤。此外，瑞基奧侖賽注射液針對二線(xiàn)及以上治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的申請也已被CDE納入突破性治療品種。
BioNTech公司：4款傳染病**將進(jìn)入臨床和16款抗癌項目處于臨床開(kāi)發(fā)階段
BioNTech公司和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的基于mRNA技術(shù)的流感**目前正在1期臨床試驗中接受檢驗，并且預計將展開(kāi)一項評估自我擴增RNA（self-amplifying RNA）候選**的臨床研究。基于mRNA的帶狀皰疹、瘧疾、肺結核和2型皰疹病毒的候選**預計在下半年進(jìn)入首 個(gè)人類(lèi)臨床試驗。
該公司的臨床期管線(xiàn)包括16款候選療法，目前在20項臨床試驗中接受評估，其中5項為隨機2期臨床試驗。該公司靶向CLDN-6的CAR-T療法與表達CLDN6的mRNA**構成的組合療法BNT211，在1/2期臨床試驗中獲得積極結果。這一結果近日在A(yíng)ACR大會(huì )上公布。在16名接受治療的患者中，總緩解率為43%，疾病控制率為86%。所有患者表現出強力的CAR-T細胞定植。
在接受高劑量CAR-T療法治療的4名睪丸癌患者中，3名獲得客觀(guān)緩解，其中一名患者在后來(lái)的隨訪(fǎng)中獲得完全緩解。
該公司的個(gè)體化癌癥**autogene cevumeran已經(jīng)進(jìn)入2期臨床試驗階段，作為輔助療法，治療接受手術(shù)后循環(huán)腫瘤DNA陽(yáng)性的II/III級結直腸癌患者。表達共享腫瘤抗原的兩款癌癥**BNT111和BNT113也在2期臨床試驗中接受評估。
此外，該公司使用mRNA編碼治療性抗體的研發(fā)項目也將進(jìn)入臨床，其中BNT141編碼靶向Claudin-18.2的抗體，BNT142編碼靶向CLDN6和CD3的雙特異性抗體。
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