根據NMPA官網(wǎng)、中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺消息，3款藥品獲批上市，1款藥品又一項臨床啟動(dòng)！分別是科倫藥業(yè)的舒更葡糖鈉注射液、拜耳的利伐沙班干混懸劑、參天制藥的眼科炎癥治療藥物Verkazia、信達生物的抗IL-23單抗IBI112。
3款藥品獲批上市
科倫藥業(yè)：舒更葡糖鈉注射液獲批上市
NMPA官網(wǎng)最新公示，科倫藥業(yè)旗下湖南科倫制藥有限公司的舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經(jīng)獲得批準上市。公開(kāi)資料顯示，舒更葡糖鈉是一款特異性結合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑。
舒更葡糖鈉是一種水溶性經(jīng)修飾的γ-環(huán)糊精藥物，通過(guò)物理包裹方式特異性結合肌松藥物，從而逆轉神經(jīng)肌肉阻滯效果。公開(kāi)資料顯示，其在臨床手術(shù)**中可幫助全身**患者精準、快速地逆轉深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者術(shù)后轉歸，尤其對特殊情況患者的肌松拮抗具有重大臨床意義。
拜耳：利伐沙班干混懸劑在中國獲批上市
NMPA官網(wǎng)最新公示，拜耳（Bayer）利伐沙班干混懸劑的新藥上市申請已正式獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對適應癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開(kāi)始標準抗凝治療后的靜脈血栓栓塞（VTE）的治療及預防VTE的復發(fā)。
利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制因子X(jué)a的口服藥物。通過(guò)抑制因子X(jué)a，可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。
此次在中國獲得上市批準的是利伐沙班干混懸劑。研究表明，與片劑相比，干混懸劑具有利于吸收、服用方便等特點(diǎn)，對于兒童、老人等特殊人群順應性較好。
參天制藥：眼科炎癥治療藥物Verkazia在中國獲批上市
NMPA官網(wǎng)公示，全球性眼部護理公司參天制藥（Santen）申報的一款名為環(huán)孢素滴眼液（III）的新藥已經(jīng)獲得上市批準。根據公開(kāi)信息，這是一款眼科炎癥治療藥物Verkazia（ciclosporin），早前曾先后被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優(yōu)先審評名單，適應癥為：用于治療4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結膜炎。
作為一款抗炎性藥物，Verkazia可抑制T細胞活化，調節患者的免疫系統，以限制自身免疫病情的進(jìn)展并改善過(guò)敏等癥狀。
1款藥品又一項臨床啟動(dòng)
信達生物：抗IL-23單抗啟動(dòng)2期臨床，治療中重度潰瘍性結腸炎
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物已啟動(dòng)了一項IBI112治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者的2期臨床試驗。IBI112是由信達生物自主研發(fā)的一種在研抗白介素23（IL-23）單抗，其針對中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床正在進(jìn)行中。本次啟動(dòng)的針對重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的2期臨床是該藥取得的又一重要研究進(jìn)展。
公開(kāi)資料顯示，IBI112是一種重組抗白介素23p19亞基抗體注射液。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細胞因子，其與許多慢性免疫介導的疾病有關(guān)。根據信達生物早前發(fā)布的新聞稿介紹，IBI112能夠特異性結合IL-23p19亞基，通過(guò)阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發(fā)揮抗炎作用。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，該2期臨床試驗的主要目的是評價(jià)IBI112誘導治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者達到臨床緩解的有效性。次要目的包括：評價(jià)IBI112誘導治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者達到臨床應答、癥狀緩解、內鏡緩解、黏膜愈合的有效性；評價(jià)IBI112維持治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者達到臨床緩解、臨床應答、癥狀緩解、內鏡緩解、黏膜愈合的有效性；評價(jià)IBI112誘導治療和維持治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者的安全性；評價(jià)IBI112誘導治療和維持治療對中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響；評價(jià)IBI112在中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者的藥代動(dòng)力學(xué)特征；評價(jià)IBI112在中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者的免疫原性。
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