2款藥品擬納入優(yōu)先審評，2款藥品申報上市！阿斯利康/第一三共...

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作者：企業(yè)公告來源：藥智新聞

2022-04-25

根據CDE官網消息，2款藥品擬納入優(yōu)先審評，2款藥品申報上市！分別是阿斯利康/第一三共的Enhertu、國藥一心的注射用阿糖胞苷、齊魯制藥的多替拉韋、京新藥業(yè)的安達西尼。

2款藥品擬納入優(yōu)先審評

阿斯利康/第一三共：Enhertu擬納入優(yōu)先審評

據CDE官網公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應癥為不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。公開資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），已在海外獲批上市。前不久，該藥剛在中國被納入突破性治療品種。

Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計的ADC產品，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。

在美國，Enhertu已經獲得FDA批準三線治療經治HER2陽性無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，以及治療接受過基于曲妥珠單抗的療法治療的HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部腺癌患者。

根據優(yōu)先審評公示信息，Enhertu本次申請上市的適應癥為：單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

國藥一心：注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評

據CDE官網顯示，國藥一心制藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。

2款藥品申報上市

齊魯制藥：多替拉韋申報上市

據CDE官網顯示，齊魯制藥多替拉韋鈉片申報上市獲受理。多替拉韋是一款抗艾滋病藥物，這是國內首家申報上市的多替拉韋鈉片仿制藥。

原研多替拉韋（dolutegravir，商品名：Tivicay）是葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare研發(fā)的一款HIV整合酶抑制劑，可以通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞的遺傳物質來阻斷HIV的復制。

京新藥業(yè)：安達西尼申報上市

據CDE官網顯示，浙江京新藥業(yè)1類新藥安達西尼膠囊上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療失眠障礙（受理號：CXHS2200018）。這是京新藥業(yè)的首個小分子創(chuàng)新藥上市申請。

安達西尼（研發(fā)代號：EVT201）是治療失眠障礙的 1 類小分子新藥，是 GABAA（γ-氨基丁酸 A）受體的部分正向別構調節(jié)劑，選擇性作用于 GABAA 受體 α1 亞型，表現出高的親和性和中等強度的激動作用，可誘導快速入睡和維持睡眠。與傳統(tǒng)的 GABA 受體完全激動劑相比，在運動障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優(yōu)勢。

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