近日，根據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息、NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞子公司瑞石生物的SHR0302片再創(chuàng)里程碑，針對斑禿III期臨床試驗完成首例患者給藥；恒瑞子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司抗血栓抗體新藥SHR-2004注射液獲批臨床。
SHR0302片針對斑禿III期臨床試驗完成首例患者給藥
據(jù)恒瑞官微消息，其子公司瑞石生物SHR0302片（一種高選擇性JAK1抑制劑）用于治療斑禿的III期臨床試驗在江西省皮膚病專科醫(yī)院完成了中國地區(qū)首例患者入組及給藥。
該III期臨床研究（RSJ10535）旨在評估SHR0302片在成人重度斑禿患者中的安全性和有效性，國內(nèi)共有32家中心參與。研究基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰H臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和開展。
這是繼2021年8月SHR0302片針對斑禿患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心（中國、美國、澳洲）的II期臨床試驗達(dá)到研究終點后的又一個里程碑。II期研究結(jié)果顯示，患者在接受了24周治療后，8mg和4mg劑量組的SALT評分較基線變化百分比有明顯改善，與安慰劑組相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義。II期臨床后，經(jīng)過與CDE的溝通確認(rèn)，瑞石生物直接啟動了III期臨床研究。
斑禿是一種自身免疫性疾病，臨床表現(xiàn)為突然的不明原因的局部性或者全部性脫發(fā)，并同時形成顯著斑塊狀脫發(fā)。斑禿的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前的治療手段有限，尚無治愈方法，易對患者造成**負(fù)擔(dān)，是一個亟待解決的臨床難題，也是當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點。
SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，通過阻斷炎癥因子的信號傳導(dǎo)調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞功能，阻止下游細(xì)胞因子攻擊毛囊所造成的脫發(fā)，恢復(fù)頭發(fā)生長。
SHR0302可開發(fā)用于多種自身免疫和炎癥性疾病的治療。2021年1月，SHR0302片被國家藥監(jiān)局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎。SHR0302片針對特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正全面開展全球III期臨床試驗；用于輕中度特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新劑型的SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗。
抗血栓抗體新藥SHR-2004注射液獲批臨床
據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司SHR-2004注射液的臨床試驗申請獲得NMPA的默示許可，用于預(yù)防或治療動靜脈血栓。
根據(jù)公開信息，SHR-2004可能為FXI抗體或凝血酶抗體。凝血酶、FXI均為重要的抗血栓藥物靶點。
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