近日，根據恒瑞醫藥官微消息、NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞子公司瑞石生物的SHR0302片再創(chuàng )里程碑，針對斑禿III期臨床試驗完成首例患者給藥；恒瑞子公司北京盛迪醫藥有限公司抗血栓抗體新藥SHR-2004注射液獲批臨床。
SHR0302片針對斑禿III期臨床試驗完成首例患者給藥
據恒瑞官微消息，其子公司瑞石生物SHR0302片（一種高選擇性JAK1抑制劑）用于治療斑禿的III期臨床試驗在江西省皮膚病專(zhuān)科醫院完成了中國地區首例患者入組及給藥。
該III期臨床研究（RSJ10535）旨在評估SHR0302片在成人重度斑禿患者中的安全性和有效性，國內共有32家中心參與。研究基于嚴謹的國際臨床研發(fā)標準進(jìn)行設計和開(kāi)展。
這是繼2021年8月SHR0302片針對斑禿患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心（中國、美國、澳洲）的II期臨床試驗達到研究終點(diǎn)后的又一個(gè)里程碑。II期研究結果顯示，患者在接受了24周治療后，8mg和4mg劑量組的SALT評分較基線(xiàn)變化百分比有明顯改善，與安慰劑組相比差異有統計學(xué)意義。II期臨床后，經(jīng)過(guò)與CDE的溝通確認，瑞石生物直接啟動(dòng)了III期臨床研究。
斑禿是一種自身免疫性疾病，臨床表現為突然的不明原因的局部性或者全部性脫發(fā)，并同時(shí)形成顯著(zhù)斑塊狀脫發(fā)。斑禿的發(fā)病機制尚未完全明確，目前的治療手段有限，尚無(wú)治愈方法，易對患者造成**負擔，是一個(gè)亟待解決的臨床難題，也是當前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。
SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，通過(guò)阻斷炎癥因子的信號傳導調節免疫細胞功能，阻止下游細胞因子攻擊毛囊所造成的脫發(fā)，恢復頭發(fā)生長(cháng)。
SHR0302可開(kāi)發(fā)用于多種自身免疫和炎癥性疾病的治療。2021年1月，SHR0302片被國家藥監局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎。SHR0302片針對特應性皮炎、潰瘍性結腸炎適應癥正全面開(kāi)展全球III期臨床試驗；用于輕中度特應性皮炎創(chuàng )新劑型的SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗。
抗血栓抗體新藥SHR-2004注射液獲批臨床
據NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞醫藥子公司北京盛迪醫藥有限公司SHR-2004注射液的臨床試驗申請獲得NMPA的默示許可，用于預防或治療動(dòng)靜脈血栓。
根據公開(kāi)信息，SHR-2004可能為FXI抗體或凝血酶抗體。凝血酶、FXI均為重要的抗血栓藥物靶點(diǎn)。
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