3月21日，第一三共HER2ADC新藥Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201，商品名：Enhertu）的上市申請獲得NMPA受理。
（資料來(lái)源：CDE）
2020年12月，DS-8201被CDE納入突破性治療品種，單藥用于既往接受過(guò)一種或一種以上治療方案的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部（GEJ）腺癌成人患者的治療。因此，筆者推測此次申報上市的就是此適應癥。
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，DS-8201在中國開(kāi)展了4項Ⅲ期臨床試驗。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
DS-8201是由第一三共和阿斯利康合作開(kāi)發(fā)推廣的一種新型靶向HER2的ADC藥物，由人源化抗HER2lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓撲異構酶-I抑制劑（喜樹(shù)堿類(lèi)衍生物DXd）組成。DS-8201從可裂解linker、高DAR、強bystander效應等角度構建了更高效的ADC技術(shù)平臺。
（圖片來(lái)源于公開(kāi)資料）
兩個(gè)適應癥獲批上市
目前，DS-8201共有兩個(gè)適應癥獲批上市。
2019年12月，DS-8201獲FDA加速批準，用于治療無(wú)法切除或轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，這些患者轉移后都接受過(guò)兩種或兩種以上抗HER2治療為基礎的治療方案；
2021年1月，DS-8201獲FDA批準，用于治療局部晚期或轉移性的HER2陽(yáng)性胃或胃食管腺癌患者，患者既往接受過(guò)一種曲妥珠單抗為基礎的治療方案；
此外，其他適應癥也在獲批路上。
2020年5月，DS-8201獲FDA授予突破性療法認定，用于治療在鉑類(lèi)化療期間或之后疾病進(jìn)展的HER2突變型轉移性非小細胞肺癌患者；
2022年1月，DS-8201被FDA授予優(yōu)先審評資格，用于治療既往接受過(guò)抗HER2方案的不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者。
除了乳腺癌、胃癌和肺癌之外，DS-8201在結直腸癌和子宮癌肉瘤中的研究數據也非常好。
據WHO統計，2020年全球5大癌種分別是乳腺癌、肺癌、結直腸癌、前列腺癌和胃癌，未來(lái)適應癥順利獲批的話(huà)，DS-8201可以說(shuō)囊括了4大癌種。
中國有3款ADC藥物上市
截至目前，全球共有十多款ADC藥物獲批，3款在中國獲批上市。
全球已獲批ADC藥物信息
（來(lái)源于公開(kāi)資料）
除此之外，國內還有2款ADC藥物已經(jīng)遞交上市申請，也就是說(shuō)有3款ADC藥物處于申請上市階段。
處于臨床III期研究階段的ADC藥物共14款。其中，國產(chǎn)ADC僅有兩款，分別來(lái)自東曜藥業(yè)和百奧泰（已終止），其他企業(yè)通過(guò)licensein引進(jìn)海外ADC。
國內ADC藥物研發(fā)進(jìn)展
（來(lái)源于公開(kāi)資料）
參考資料：源頭創(chuàng )新，領(lǐng)跑?chē)鴥華DC和融合蛋白賽道
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