科倫藥業(yè)取得曲格列汀首仿，國內DPP-4抑制劑市場(chǎng)恐生變

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作者：憶來(lái)源：憶

2022-03-11

日前，四川科倫藥業(yè)股份有限公司3類(lèi)仿制藥「琥珀酸曲格列汀片」的上市申請（相關(guān)受理號為： CYHS2000535 ）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批。

日前，四川科倫藥業(yè)股份有限公司3類(lèi)仿制藥「琥珀酸曲格列汀片」的上市申請（相關(guān)受理號為： CYHS2000535 ）獲NMPA批準，這意味著(zhù)科倫藥業(yè)在國內斬獲琥珀酸曲格列汀首仿。

琥珀酸曲格列汀片

原研琥珀酸曲格列汀（trelagliptin succinate，Zafatek）是武田和Furiex研發(fā)的一種超長(cháng)效口服二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，2015年3月在日本被批準用于治療2型糖尿病，成為全球上市的首個(gè)每周口服一次的降糖藥。2019年8月，Zafatek 25mg規格在日本被批準用于嚴重腎功能不全或腎功能不全終末期2型糖尿病患者。

目前，Zafatek還未在國內獲批。不過(guò)據公開(kāi)資料，武田在中國就琥珀酸曲格列汀布局了多項專(zhuān)利，其中制劑專(zhuān)利和晶型專(zhuān)利已獲得授權，相關(guān)專(zhuān)利期分別在2026年9月13日和2027年11月29日到期。

據不完全統計，目前國內將近30多家企業(yè)已開(kāi)始布局曲格列汀仿制藥市場(chǎng)，其中科倫藥業(yè)和石藥集團已率先遞交3類(lèi)仿制藥上市申請，瑞陽(yáng)制藥等3家企業(yè)處于3期臨床。

國內部分布局曲格列汀仿制藥的企業(yè)

此次，科倫藥業(yè)「琥珀酸曲格列汀片」的3類(lèi)仿制藥上市申請率先獲批，成為國內獲批的首款國產(chǎn)琥珀酸曲格列汀。不過(guò)，值得一提的是，禮華生物、華威醫藥和科倫藥業(yè)3家企業(yè)先后在對武田曲格列汀發(fā)起的專(zhuān)利挑戰中落敗。

提到DPP-4抑制劑，此前國內已經(jīng)批準6款。其中除了替格列汀，另外5款DPP-4抑制劑均已有多款仿制藥獲批上市。不過(guò)，科倫藥業(yè)已在國內遞交替格列汀4類(lèi)仿制藥上市申請，且是國內唯一一家遞交替格列汀仿制藥上市申請的企業(yè)。用藥頻率上，維格列汀需要每次服用兩次，另外5款均需每日服用一次。

國內已獲批的DPP-4抑制劑

上述6款已獲批的DPP-4抑制劑均由外企研發(fā)，但恒瑞醫藥自主研發(fā)的DPP-4抑制劑——磷酸瑞格列汀片也已于2020年9月在國內遞交上市申請，相關(guān)受理號為CXHS2000033/34。不過(guò)瑞格列汀的用藥頻率也是每日一次。

此外，國內還有多款在研DPP-4抑制劑，如石藥集團的 DBPR108、信立泰的復格列汀和盛世泰科的盛格列汀等。

國內部分在研DPP-4抑制劑

上述在研DPP-4抑制劑多為每日服用一次，其中海思科醫藥的HSK7653為每2周口服一次，苑東生物的優(yōu)格列汀、百極地長(cháng)制藥的博格列汀、默沙東的奧格列汀等需要每周服用一次。按目前進(jìn)度，科倫藥業(yè)的曲格列汀是國內獲批的首款僅需每周服用一次的DPP-4抑制劑。

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