近日，葛蘭素史克「注射用貝利尤單抗」在國內的2.2類(lèi)注冊申請（相關(guān)受理號為JXSS2000061、62）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批新適應癥。筆者推測新適應癥為：聯(lián)合標準治療治療成年活動(dòng)性狼瘡性腎炎。
狼瘡性腎炎（LN）是由系統性紅斑狼瘡(SLE)引起的最常見(jiàn)的嚴重的腎 臟炎癥，可導致終末期腎病，需要腎透析或腎移植，大約40%的SLE患者會(huì )發(fā)展為狼瘡性腎炎。
貝利尤單抗（belimumab，Benlysta）是全球批準的首 個(gè)B淋巴細胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細胞生存因子）與B細胞上的BLyS受體的結合，從而抑制B細胞(包括自身反應性B細胞)的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。
截止目前，Benlysta已經(jīng)獲得多個(gè)監管批準（僅列舉美國和國內）：
2011年3月 Benlysta靜脈滴注凍干粉針被FDA批準用于治療自身抗體陽(yáng)性的成人系統性紅斑狼瘡（SLE）；
2017年6月 Benlysta皮下注射劑型被FDA批準用于正在接受標準治療的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者；
2019年4月 Benlysta靜脈注射劑型被FDA批準用于5歲及以上系統性紅斑狼瘡（SLE）兒童患者；
2019年7月 Benlysta被NMPA批準與常規治療聯(lián)合，用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的SLE成年患者。中文商品名為：倍力騰。
2020年12月 Benlysta被FDA批準用于治療正接受標準治療的活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者；
2020年12月 倍力騰被NMPA批準聯(lián)合常規治療，用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。
據GSK財報，Benlysta上市后銷(xiāo)售額一直保持增長(cháng)趨勢，2020年達到9.29億美元。2021年前三季度，Benlysta銷(xiāo)售額達到6.3億英鎊，預計隨著(zhù)適應癥和獲批范圍的擴大，Benlysta 2021年有望進(jìn)入10億美元重磅藥物行列。
此次，貝利尤單抗在國內的新適應癥上市申請完成行政審批，預計很快將正式獲批。而且，值得一提的是，貝利尤單抗兒童系統性紅斑狼瘡適應癥也已被正式列入2021年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
目前，國內還沒(méi)有獲批治療狼瘡性腎炎（LN）的生物制劑。若順利，貝利尤單抗有望成為國內首 款獲批治療LN的生物制劑。此外，據insight數據庫，目前國內還有多款藥物被開(kāi)發(fā)用于治療LN，詳見(jiàn)下表。
此外，值得一提的是，目前FDA還批準了一款LN新藥，即Aurinia Pharmaceuticals的Lupkynis（voclosporin）。該藥是一種新型、潛在同類(lèi)最 佳（best-in-class）的鈣調神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CNI），通過(guò)抑制鈣調神經(jīng)磷酸酶（CN），阻斷IL-2的表達和T細胞介導的免疫反應，穩定腎 臟足細胞。與傳統的CNI相比，Lupkynis具有更加可預測的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系（可能不需要治療藥物監測）、效力增加（與環(huán)孢素a相比）和代謝譜改善。2021年1月，該藥被FDA批準聯(lián)合背景免疫抑制治療方案，用于治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。voclosporin由Aurinia Pharma公司開(kāi)發(fā)。2020年12月，大冢制藥與Aurinia Pharma達成一項合作及許可協(xié)議，獲得該藥在歐盟、日本、英國、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登、烏克蘭治療LN的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權。
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