2月4日，再生元公布了2021年第四季度業(yè)績(jì)和全年業(yè)績(jì)：第四季度營(yíng)收49.52億美元，同比增長(cháng)104%；全年營(yíng)收160.72億美元，同比增長(cháng)89%。全年研發(fā)投入29.08億美元，同比增長(cháng)6%。
2021年再生元全年營(yíng)收增長(cháng)明顯主要受COVID-19雞尾酒療法REGEN-COV的拉動(dòng)。該療法由再生元發(fā)明，與羅氏合作開(kāi)發(fā)，其中羅氏主要負責美國以外地區的開(kāi)發(fā)和供應。REGEN-COV由casirivimab和imdevimab兩種種抗體組成，這2種抗體分別針對SARS-CoV-2棘突蛋白受體結合區域的2個(gè)獨立的、不重疊的位點(diǎn)，具有協(xié)同作用，可降低病毒變異逃逸的風(fēng)險。2020年11月，REGEN-COV獲FDA緊急使用授權，用于治療最近確診為輕度至中度COVID-19的高危人群。2021年7月，FDA更新該療法緊急使用授權，用于有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重COVID-19的人群進(jìn)行暴露后預防性治療。2021年REGEN-COV銷(xiāo)售額達75.739億美元。
從具體產(chǎn)品看，Eylea表現最為亮眼，美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額達57.923億美元，全球銷(xiāo)售額高達93.847億美元。該藥是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，由人VEGF受體1和2的胞外區與人IgG1的Fc部分融合而成，被批準用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性 (nAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO)和病理性近視性脈絡(luò )膜新生血管(myopic CNV)引發(fā)的視力損害。
目前，Eylea已經(jīng)出現多個(gè)強勁對手，如諾華的Beovu（brolucizumab）、羅氏的Vabysmo（faricimab-svoa）、Lucentis和Susvimo、康弘藥業(yè)的Conbercept（康柏西普），其中Beovu是一種新一代抗VEGF藥物，被批準用于治療nAMD。Vabysmo是首 個(gè)專(zhuān)門(mén)為眼睛設計的雙特異性抗體，通過(guò)靶向血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長(cháng)因子A（VEGF-A）兩條途徑發(fā)揮作用，目前已被批準用于治療nAMD和DME。Lucentis是一種抗VEGF藥物，已被批準用于治療nAMD、DME、BRVO、CRVO、mCNV和其他病因相關(guān)的CNV。Susvimo是一種永 久性的、可重復填充藥物的眼內植入物，可連續填充（6個(gè)月一次），在數月內持續遞送定制配方的雷珠單抗，從而減少頻繁眼部注射帶來(lái)的治療負擔，已被批準用于治療nAMD。Conbercept是新一代抗VEGF融合蛋白，已在國內被批準用于治療nAMD、DME和繼發(fā)于病理性近視（PM）的脈絡(luò )膜新生血管（pmCNV）引起的視力下降。面對如此之多、強大的競爭對手，不知未來(lái)Eylea能否順利進(jìn)入百億美元行列。
Evkeez是再生元2021年新添的一員大將。該藥是一種靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的全人源化單抗，2021年2月被FDA批準作為其他降脂療法的輔助療法，用于治療年齡≥12歲純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）兒童和成人患者。Arcalyst是一種靶向IL-1α和IL-1β的重組融合蛋白，2008年被批準用于治療冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），2020年被批準用于IL-1受體缺乏癥（DIAR）患者維持緩解。2021年3月，該藥又被FDA批準用于年齡≥12歲的兒童和成人，治療復發(fā)性心包炎、降低復發(fā)風(fēng)險。
展望2022年，再生元多款藥物將迎來(lái)新進(jìn)展。Dupixent和Libtayo有望獲批新適應癥，其中Dupixent有望被批準用于治療6個(gè)月至5歲的中重度特應性皮炎兒童患者，Libtayo有望被批準聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期NSCLC。COVID-19抗體雞尾酒療法REGEN-COV有望被FDA批注用于治療COVID-19非住院患者以及用于某些個(gè)體預防COVID-19，且有望遞交用于治療COVID-19住院患者的sBLA。而且，2022年Dupixent有望遞交治療12歲及以上嗜酸性食管炎（EoE）患者的sBLA。此外，2022年再生元多款雙抗如REGN5458、Odronextamab將取得臨床試驗結果。
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