日前，基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗的上市申請（相關(guān)受理號為CXSS2000056）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，成為國內批準的第二款國產(chǎn)PD-L1單抗，適應癥為：聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌。
此次，舒格利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的適應癥申請是基于臨床研究CS1001-302的結果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲III期研究，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線(xiàn)治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性，是國內首 個(gè)同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型，一線(xiàn)治療NSCLC的 III期臨床試驗。
2020年8月，基石藥業(yè)宣布該研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點(diǎn)。結果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低50%。且亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達大于等于1%與PD-L1表達小于1%的患者均顯示出臨床獲益。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增強了主要療效終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，2年生存率為47.1%。
舒格利單抗（CS1001）是基石藥業(yè)基于從美國Ligand公司引進(jìn)的OmniRat®轉基因動(dòng)物平臺開(kāi)發(fā)的一款靶向PD-L1的全人源IgG4單抗。除上述適應癥，舒格利單抗還在國內遞交了用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療的新藥上市申請，相關(guān)受理號為CXSS2101026。若順利，舒格利單抗有望成為全球首 個(gè)獲批同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。
此外，舒格利單抗還被開(kāi)發(fā)用于治療胃癌、食管癌以及復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤，其中針對復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤適應癥被CDE納入突破性治療品種。
為了推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化，2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞宣布達成總價(jià)值為4.8億美元（折合人民幣約32.64億元）的戰略合作，據協(xié)議，輝瑞以每股約13.37港元的價(jià)格購買(mǎi)價(jià)值2億美元的基石藥業(yè)股份，同時(shí)獲得舒格利單抗在中國大陸地區的獨家商業(yè)化權利。
而且，為了推進(jìn)舒格利單抗的國際化進(jìn)程，2020年10月，基石藥業(yè)又與EQRx達成戰略合作，將舒格利單抗和PD-1單抗CS1003在大中華區以外地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利授權給后者。目前，舒格利單抗在美國已先后被FDA授予治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格，以及單藥治療成人復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的突破性療法認定。
目前，國內已有3款PD-L1單抗獲批上市，2款進(jìn)口，1款國產(chǎn)。其中恩沃利單抗是國內批準的首 款皮下注射用PD-L1單抗，同時(shí)也是國內批準的首 款治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的PD-L1單抗。未來(lái)舒格利單抗一旦獲批，將成為國內獲批的第四款PD-L1單抗，同時(shí)成為國內獲批的第二款國產(chǎn)PD-L1單抗。而且從下表可以看出，舒格利單抗即將獲批的適應癥與已獲批的PD-L1單抗不同。
此外，目前國內還有多款在研PD-L1單抗，詳見(jiàn)下表。其中李氏大藥廠(chǎng)從美國Sorrento Therapeutics 公司引進(jìn)的首克注利單抗已于今年10月在國內遞交治療復發(fā)/轉移性宮頸癌的上市申請，相關(guān)受理號為CXSS2101042。科倫博泰于今年11月在國內遞交用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的上市申請，相關(guān)受理號為CXSS2101052。
而且，國內還有幾款在研小分子PD-L1靶向藥，例如紅日藥業(yè)的艾姆地芬（1期臨床）、再極醫藥的MAX-10181（1期臨床）、阿諾醫藥的AN4005（申報臨床）和貝達藥業(yè)的BPI-371153（申報臨床）。與PD-L1單抗相比，小分子PD-L1藥物的生產(chǎn)具成本效益且免疫原性較低。
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