近日，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗的新適應癥申請（相關(guān)受理號為CXSS2100031、32）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，新適應癥預計為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線(xiàn)治療晚期食管癌，以及聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款PD-1單抗，目前已正式獲批6個(gè)適應癥：?jiǎn)嗡幹委熂韧邮苓^(guò)至少二線(xiàn)系統性治療（含自體造血干細胞移植）的復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（2019.05）、接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌（2020.03）、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線(xiàn)治療既往未接受過(guò)系統治療的EGFR/ALK野生型晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（2020.06）、接受過(guò)一線(xiàn)標準化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌（2020.06）、既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌（2021.04）以及聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌（2021.06）。
值得一提的是，在今年醫保談判中，卡瑞利珠單抗的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌和食管鱗癌適應癥成功續約2021年醫保，鼻咽癌適應癥談判失敗。不過(guò)新適應癥的獲批有望成為卡瑞利珠單抗銷(xiāo)售額增長(cháng)的新動(dòng)力。
目前，國內PD-1單抗競爭相當激烈，NMPA已經(jīng)批準8款，2款進(jìn)口，6款國產(chǎn)。其中特瑞普利單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗均成功續約2021年國家醫保，且醫保支付范圍不斷擴大，未來(lái)國內PD-1單抗勢必將展開(kāi)激烈的價(jià)格戰。
而且，國內PD-1單抗還面臨著(zhù)PD-L1單抗的競爭。目前，NMPA已經(jīng)批準了3款PD-L1單抗，其中恩沃利單抗通過(guò)皮下注射給藥，明顯縮短給藥時(shí)間，在給藥方式上占據優(yōu)勢。
暫且不看其他在研PD-1單抗，目前國內PD-1/L1單抗市場(chǎng)競爭已相當激烈，價(jià)格戰已經(jīng)在所難免。而想在價(jià)格戰中取勝，就離不開(kāi)控制生產(chǎn)成本。目前各家企業(yè)正在積極擴建產(chǎn)能，據悉信達生物擁有 6個(gè)1000 升的一次性生物反應器 、6個(gè)3000 升的不銹鋼反應器和在建的12個(gè)3000 升的不銹鋼反應器，未來(lái)總產(chǎn)能將增加到 60000 升。君實(shí)生物擁有蘇州吳江生產(chǎn)基地的4500 升一次性反應器產(chǎn)能和上海臨港生產(chǎn)基地的15個(gè)2000 升不銹鋼反應器，目前總產(chǎn)能達到34500 升。百濟神州擁有一個(gè)8000 升的一次性反應器，近期還引進(jìn)了16000 升不銹鋼反應器，累計產(chǎn)能達到 24000 升。而恒瑞醫藥目前在建產(chǎn)能為 26500 升，擴建后將達到 45940 升。
此外，國產(chǎn)PD-1/L1單抗也開(kāi)始進(jìn)軍海外市場(chǎng)，目前已先后出海。其中信達生物將信迪利單抗的海外市場(chǎng)授權給禮來(lái)，恒瑞醫藥將卡瑞利珠單抗的海外市場(chǎng)授權給Incyte公司，君實(shí)生物將特瑞普利單抗在美國和加拿大的權益授權給Coherus BioSciences ，百濟神州將替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本等多個(gè)國家的權益授權給諾華。
而且，部分PD-1單抗已在美國遞交生物制品許可申請（BLA），其中特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌，以及單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的BLA于今年10月被FDA授予優(yōu)先審評，PDUFA日期為2022年4月。替雷利珠單抗用于治療既往經(jīng)系統治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的BLA于今年9月獲FDA受理，PDUFA日期為2022年7月12日。信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的BLA于今年5月獲FDA受理。據恒瑞醫藥上半年財報，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已完成海外入組，并啟動(dòng)了美國FDA BLA/NDA遞交前的準備工作。
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