引子
2021年11月11日，俞敏洪在直播間談到了新東方向多家農村學(xué)校捐獻新課桌。俞敏洪稱(chēng)，新東方只是關(guān)閉了義務(wù)教育階段的培訓業(yè)務(wù)，新東方起家的國際業(yè)務(wù)和大學(xué)業(yè)務(wù)都還在持續發(fā)展中，同時(shí)還在積極帶領(lǐng)團隊開(kāi)拓農業(yè)平臺。或許不破不立，這次“雙減”政策將會(huì )給新東方帶來(lái)一個(gè)全新的世界。看到這里，筆者想到最近十多年，國家陸續出臺了很多有關(guān)制藥行業(yè)的政策。這些政策的出臺，已經(jīng)、正在、必將給制藥行業(yè)帶來(lái)一個(gè)全新的世界。
正文
一、國家發(fā)布的法律法規、部門(mén)規章和標準
2011年1月17日，由中華人民共和國衛生部發(fā)布，并于2011年3月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）》；2011年5月4日，由中華人民共和國衛生部發(fā)布，并于2011年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法（衛生部令第81號）》；2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議第二次修訂)《中華人民共和國藥品管理法》；2020年1月22日，由國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品注冊管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）》；2020年1月22日，由國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監督管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號）》；由國家藥典委員會(huì )發(fā)布，并于2020年12月30日開(kāi)始實(shí)施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》；2021年1月12日，由國家藥品監督管理局發(fā)布，并于2021年1月12日開(kāi)始實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》；2021年5月24日，由國家藥品監督管理局發(fā)布，并于2021年5月24日開(kāi)始實(shí)施的《藥品檢查管理辦法（試行）》。
自從2011年開(kāi)始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）以來(lái)，制藥行業(yè)的法律法規、規章制度、指導原則等越來(lái)越多，對制藥企業(yè)的要求越來(lái)越細，越來(lái)越具體。這些要求不斷將那些不合規、產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)的企業(yè)淘汰出局，讓合法合規的制藥企業(yè)越來(lái)越健康，并提供安全、有效的藥品。
二、2021年上半年藥品違法案件查處情況
2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒(méi)收違法所得8160.91萬(wàn)元[1]。從案件來(lái)源看，藥品違法案件主要來(lái)源于日常監管和專(zhuān)項檢查，其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外，還有監督抽檢、投訴舉報、其他部門(mén)通報等來(lái)源。藥品日常監管和專(zhuān)項檢查的基礎，就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）》、《藥品注冊管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號）》、《中華人民共和國藥典（2020年版）》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《藥品檢查管理辦法（試行）》等。藥品違法以及被處罰的依據是《中華人民共和國藥品管理法》。
三、停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品
2021年1月8日，國家藥品監督管理局在其官網(wǎng)通過(guò)《國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書(shū)的公告（2021年 第6號）》，決定從2021年1月8日起，停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)（藥品批準文號）。已上市銷(xiāo)售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。2021年11月15日，國家藥品監督管理局在其官網(wǎng)通過(guò)《國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品注冊證書(shū)的公告（2021年 第138號）》 公告稱(chēng)，經(jīng)開(kāi)展上市后評價(jià)，小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片8個(gè)品種，從2021年11月15日停止上述8個(gè)品種在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產(chǎn)品由所在地省級藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。
通過(guò)對已上市藥品進(jìn)行評價(jià)，讓那些已不滿(mǎn)足要求的藥品徹底退出市場(chǎng)，就是為了新的、更安全的藥品進(jìn)入市場(chǎng)，提供給患者。
四、2021年上半年藥品審批情況
今年上半年，國家藥監局共批準境內生產(chǎn)藥品臨床試驗申請641件，其中中藥天然藥物17件、化學(xué)藥品416件、生物制品208件；國家藥監局共批準636件新上市藥品申報，包括1類(lèi)化學(xué)藥品23件、2類(lèi)化學(xué)藥品31件、3類(lèi)中藥天然藥物3件、3類(lèi)化學(xué)藥品93件、4類(lèi)化學(xué)藥品421件、5類(lèi)化學(xué)藥品65件；國家藥監局共批準創(chuàng )新藥上市品種21個(gè)，包括16個(gè)化學(xué)藥品和5個(gè)生物制品；國家藥監局還批準創(chuàng )新藥臨床試驗申請649件，包括中藥天然藥物13件、化學(xué)藥品455件、生物制品181件；共有21件仿制藥臨床試驗申請獲批，全部為化學(xué)藥品；共有573件化學(xué)仿制藥上市申請獲批。
通過(guò)審批，讓新藥不斷進(jìn)行市場(chǎng)，來(lái)填補市場(chǎng)空白，并加快過(guò)時(shí)產(chǎn)品的淘汰，為患者提供更安全和有效的藥品。
五、藥品管理細化
2021年，國家藥品監督管理局開(kāi)辟了兒童用藥專(zhuān)欄，專(zhuān)門(mén)用于兒童用藥的監管。兒童用藥，需要根據其身體以及生理特點(diǎn)制定滿(mǎn)足其群體需要的藥品。這就需要建立一系列相關(guān)的法律法規和標準，并由相關(guān)機構和制藥企業(yè)一起，生產(chǎn)出可滿(mǎn)足兒童群體需要的要求，并保證安全、有效和可及。
總結
2020年12月30日，開(kāi)始實(shí)施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》就是制藥行業(yè)最嚴謹的標準之一；2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》就是最嚴格的監管依據之一；2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒(méi)收違法所得8160.91萬(wàn)元，就是最嚴厲的處罰之一。 制藥行業(yè)為了應對政策的變化，特別是合規性，不少企業(yè)開(kāi)始設置“法規事務(wù)部門(mén)”或者“法規事務(wù)負責人”崗位，并制定、實(shí)施、評價(jià)、維護和改進(jìn)公司合規管理體系[2]，確保制藥企業(yè)合法、合規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
國家根據對上市產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。國家也通過(guò)審批，讓不少新的藥品進(jìn)入市場(chǎng)。同時(shí)，國家通過(guò)相關(guān)政策，保證短缺藥品生產(chǎn)供應，都是為了用藥安全、有效和可及。
總之，國家和政府，通過(guò)建立和完善相關(guān)的標準；建立和完善相關(guān)的法律法規和部門(mén)規章、指導原則；建立和完善監管制度、機構和團隊；是為了用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，確保人民群眾用藥安全、有效和可及。
參考資料：
[1] 一、二季度藥監統計報告數據分析，國家藥品監督管理局信息中心＆中國食品藥品監管數據中心
[2]合規管理體系指南 GB/T 35770-2017
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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