2015年，中國醫藥行業(yè)過(guò)去混亂的藥品審批制度開(kāi)始瓦解，一系列政策的密集出臺推動(dòng)了中國創(chuàng )新藥的發(fā)展。2018年4月，港交所實(shí)施新的上市制度允許未有收入、未有利潤的生物科技公司于港上市募集資金。18A一紙春風(fēng)化雨，將資本引入醫藥產(chǎn)業(yè)，帶來(lái)了前所未有的關(guān)注度。連帶著(zhù)“喝酒吃藥”一時(shí)成為廣大股民、基民制勝的法寶，各大企業(yè)也紛紛布局這一領(lǐng)域，看似毫不相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)借機入局，打著(zhù)大健康、AI制藥的旗號企圖殺出一條血路。21世紀是生物的世紀，這句曾被廣大學(xué)子戲稱(chēng)為永不到來(lái)的時(shí)代一時(shí)間似乎已經(jīng)就在人們眼前了。然而，中國的創(chuàng )新藥走到了哪一步？生物醫藥的爆發(fā)期又將會(huì )持續多久？醫藥人真的就此迎來(lái)了黃金年代嗎？
內卷下的博弈
內卷一詞或許是對當今創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)最好的解讀。中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，近幾年同靶點(diǎn)、同適應證的臨床試驗項目越來(lái)越多，出現了部分適應癥上熱門(mén)靶點(diǎn)布局過(guò)于密集的現象，擁擠賽道上的企業(yè)面臨著(zhù)來(lái)自研發(fā)以及后續商業(yè)化的重重壓力。廣為熟知的PD-1靶點(diǎn)上企業(yè)扎堆已經(jīng)不是新鮮話(huà)題，2021年中國已有10款PD-1藥物成功獲批上市，其年均治療費用從2019年信迪利單抗的28萬(wàn)元到如今均價(jià)僅為4萬(wàn)元。對患者來(lái)說(shuō)固然是大大利好，但對企業(yè)來(lái)說(shuō)，即使商業(yè)化成功帶來(lái)的收益也遠遠不足以覆蓋前期研發(fā)的巨大投入，更遑論源源不斷的營(yíng)銷(xiāo)支出。縱然企業(yè)想憑借“以?xún)r(jià)換量“的策略獲得競爭優(yōu)勢，但面臨嚴重的同質(zhì)化競爭，提升的處方率想要彌補85%的售價(jià)降幅，仍然不是一件輕松的事。
而內卷帶來(lái)的資源傾軋不僅僅體現在當前項目的收益，還將影響企業(yè)長(cháng)期發(fā)展戰略。創(chuàng )新藥研發(fā)具有投入大、周期長(cháng)、失敗率高的顯著(zhù)特點(diǎn)，在國外一款創(chuàng )新藥的研發(fā)往往需要投入20億以上的資金，而從研發(fā)到上市少則10年的時(shí)間。唯有充足的資金才能支撐起長(cháng)期的新藥研發(fā)投入。恒瑞醫藥的歷史上就經(jīng)歷過(guò)不止一次的戰略調整，從1997年放棄高技術(shù)仿制藥的研發(fā)，轉型創(chuàng )新藥，恒瑞的資金鏈幾度緊張。而到2004 年，公司再次轉變?yōu)?ldquo;仿制藥+創(chuàng )新藥”共同發(fā)展的兩條腿戰略，意圖以較少的仿制藥研發(fā)投入獲得較高現金流利潤以持續支持創(chuàng )新藥的研發(fā)，而創(chuàng )新藥的成功上市將為企業(yè)帶來(lái)新一輪的高利潤增長(cháng)，構建良性循環(huán)。這一戰略在過(guò)去可謂百戰不殆，但在今年三季度財報中卻迎來(lái)了質(zhì)疑，其營(yíng)收出現了16年來(lái)首次下滑。集采一劑猛藥用下去，幾乎斬斷了仿制藥的銷(xiāo)路，而若是集采，市場(chǎng)份額又常常大幅縮水，與此同時(shí)恒瑞的創(chuàng )新藥推廣又在相當程度上依賴(lài)于其傳統的學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)模式。兩條腿戰略中的一條腿已被砍斷，而另一條腿似乎還不足以支撐企業(yè)的穩健發(fā)展。
極度內卷之下的中國創(chuàng )新藥似乎有意無(wú)意地忽視了醫藥產(chǎn)業(yè)的核心——患者。“以患者為中心”絕不應該僅僅只是句響亮 的口號。事實(shí)上所有的銷(xiāo)售營(yíng)銷(xiāo)策略只有在同質(zhì)化競爭的情形才能夠起到主導作用，對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，真正決定其生死的還是臨床療效。而當前，藥企對臨床研究的規劃和設計，并不是基于對實(shí)際臨床價(jià)值的探索，對背后的藥物機理、發(fā)病機制、流行病學(xué)等關(guān)鍵點(diǎn)更是缺乏系統性的研究，其目的更多的是出于申報注冊的考慮，力求以最快的速度完成最低限度的實(shí)驗要求搶先對手上市。2021 年7月，針對新藥研發(fā)的諸多亂象怪象，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，希望避免過(guò)度投入，導致“高水平重復”現象出現，從而釋放出被過(guò)分擠兌的社會(huì )資源尤其是臨床試驗資源，優(yōu)化新藥研發(fā)資源配置，使創(chuàng )新藥的發(fā)展更加順暢。
臨床價(jià)值與經(jīng)濟收益的平衡
而在中國創(chuàng )新藥行業(yè)高歌猛進(jìn)的同時(shí)，新一輪的醫改也在緊鑼密鼓地進(jìn)行當中。針對近年我國醫保籌資與醫療消費增速失衡的現象，一方面執行以帶量采購為代表的政策加快仿制藥、高值耗材的降價(jià)節奏，倒逼企業(yè)走創(chuàng )新研發(fā)之路。另一方面同時(shí)加強醫保控費措施，以DRG改革為代表的醫療支付體制改革試點(diǎn)工作布局全國，衛生經(jīng)濟學(xué)最優(yōu)性?xún)r(jià)比的理念將促使醫療機構選擇更成熟更具有性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品，創(chuàng )新藥的高價(jià)也將更加難以延續。
今年9月舉行的第六屆中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )上，國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任周思源說(shuō)道，目前僅PD-1受理276件,申報企業(yè)42個(gè)。短期來(lái)看PD-1的內卷似乎還不會(huì )就此停止，而其他諸如GLP-1的其他熱門(mén)靶點(diǎn)又何嘗會(huì )偃旗息鼓？創(chuàng )新藥的廝殺愈發(fā)激烈，正所謂前途坎坎，而后來(lái)者洶洶。
黃金年代or泡沫時(shí)代
與其說(shuō)內卷的中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)正處于黃金階段，不如說(shuō)，中國的創(chuàng )新藥投資產(chǎn)業(yè)正處于黃金時(shí)代。紅杉資本全球執行合伙人沈南鵬認為今天的醫療健康行業(yè)有點(diǎn)像20年前的PC互聯(lián)網(wǎng)，有一批優(yōu)秀企業(yè)在不同的垂直領(lǐng)域里嶄露頭角。高度敏感的資本機構早早把握先機入局，2014年起高瓴資本8輪領(lǐng)投百濟神州成為一段佳話(huà)。然而資本永不眠，熱點(diǎn)的流動(dòng)如此之快，天然的逐利特性使投資機構幾乎不可能“陪跑”企業(yè)成長(cháng)。前文提到的過(guò)度內卷背后又何嘗沒(méi)有投資機構的推波助瀾，由于實(shí)現程度最高，獲得收益最快，me too卷成了we too。相 對于歐美等成熟市場(chǎng)，中國創(chuàng )新藥行業(yè)的總體估值明顯偏高，很多投資人、投資機構不過(guò)是借著(zhù)當前的市場(chǎng)情緒炒作一把，靶點(diǎn)機理，是否有臨床收益都不是關(guān)鍵，掌握了創(chuàng )新的Title相當于掌握了財富密碼。
中國的制藥人可能正在迎來(lái)最繁榮的時(shí)代，也可能正在迎來(lái)泡沫膨脹的時(shí)刻。部分企業(yè)在投資回報的壓力下盲目開(kāi)拓適應癥以謀求快速上市。而在政策助力，資本輸血，企業(yè)云集的大背景之下，對人才的搶奪進(jìn)入白熱化階段，制藥業(yè)的薪酬也在加速增長(cháng)之中。極少有從業(yè)者反思我們的獲得究竟是基于行業(yè)還是基于個(gè)人能力的提升。未來(lái)醫藥行業(yè)的分化必將愈發(fā)明顯，頭部企業(yè)與其他公司之間將拉開(kāi)清晰的差距，最終能衡量企業(yè)生命力的關(guān)鍵要素仍將回歸到最原始、最基礎的產(chǎn)品研發(fā)能力。屆時(shí)行業(yè)退潮，市場(chǎng)回歸理性之時(shí)，沉浸在醫藥行業(yè)泡沫的投機者將迎來(lái)當頭棒喝，唯有認真耕耘者才能幸免。
中國的創(chuàng )新藥事業(yè)猶如一場(chǎng)饕餮大餐，利益驅動(dòng)下國內外各方積極參與，好一幅“你方唱罷我登場(chǎng)“的熱鬧場(chǎng)面，嘴上談著(zhù)患者權益，實(shí)際想著(zhù)自己收益。然而狂歡盛宴總要結束，在這之后資本圈錢(qián)上市、套現走人，而留下的一地狼藉只能留待毫無(wú)防備的從業(yè)者自行品味。
參考文獻：
1.恒瑞醫藥：跨越創(chuàng )新的陷阱與斷層
2.我國創(chuàng )新藥的發(fā)展現狀及趨勢
3.國產(chǎn)創(chuàng )新藥的好時(shí)光
4.DRG支付體系構建的國際經(jīng)驗及啟示
5.PD-1研發(fā)扎堆后退潮出現？百奧泰宣布放棄
作者簡(jiǎn)介：渺渺，碩士就讀于倫敦大學(xué)學(xué)院藥物發(fā)現專(zhuān)業(yè)，畢業(yè)后從事藥包材相容性工作，先后參與了多項產(chǎn)品申報工作，涉及國內主流的化藥、生物藥。后續轉行從事醫藥咨詢(xún)工作，利用過(guò)去積累的項目經(jīng)驗、行業(yè)研究助力中國醫藥企業(yè)發(fā)展。
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