2015年，中國醫(yī)藥行業(yè)過去混亂的藥品審批制度開始瓦解，一系列政策的密集出臺推動了中國創(chuàng)新藥的發(fā)展。2018年4月，港交所實施新的上市制度允許未有收入、未有利潤的生物科技公司于港上市募集資金。18A一紙春風化雨，將資本引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，帶來了前所未有的關注度。連帶著“喝酒吃藥”一時成為廣大股民、基民制勝的法寶，各大企業(yè)也紛紛布局這一領域，看似毫不相關的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)借機入局，打著大健康、AI制藥的旗號企圖殺出一條血路。21世紀是生物的世紀，這句曾被廣大學子戲稱為永不到來的時代一時間似乎已經(jīng)就在人們眼前了。然而，中國的創(chuàng)新藥走到了哪一步？生物醫(yī)藥的爆發(fā)期又將會持續(xù)多久？醫(yī)藥人真的就此迎來了黃金年代嗎？
內卷下的博弈
內卷一詞或許是對當今創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)最好的解讀。中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，近幾年同靶點、同適應證的臨床試驗項目越來越多，出現(xiàn)了部分適應癥上熱門靶點布局過于密集的現(xiàn)象，擁擠賽道上的企業(yè)面臨著來自研發(fā)以及后續(xù)商業(yè)化的重重壓力。廣為熟知的PD-1靶點上企業(yè)扎堆已經(jīng)不是新鮮話題，2021年中國已有10款PD-1藥物成功獲批上市，其年均治療費用從2019年信迪利單抗的28萬元到如今均價僅為4萬元。對患者來說固然是大大利好，但對企業(yè)來說，即使商業(yè)化成功帶來的收益也遠遠不足以覆蓋前期研發(fā)的巨大投入，更遑論源源不斷的營銷支出?？v然企業(yè)想憑借“以價換量“的策略獲得競爭優(yōu)勢，但面臨嚴重的同質化競爭，提升的處方率想要彌補85%的售價降幅，仍然不是一件輕松的事。
而內卷帶來的資源傾軋不僅僅體現(xiàn)在當前項目的收益，還將影響企業(yè)長期發(fā)展戰(zhàn)略。創(chuàng)新藥研發(fā)具有投入大、周期長、失敗率高的顯著特點，在國外一款創(chuàng)新藥的研發(fā)往往需要投入20億以上的資金，而從研發(fā)到上市少則10年的時間。唯有充足的資金才能支撐起長期的新藥研發(fā)投入。恒瑞醫(yī)藥的歷史上就經(jīng)歷過不止一次的戰(zhàn)略調整，從1997年放棄高技術仿制藥的研發(fā)，轉型創(chuàng)新藥，恒瑞的資金鏈幾度緊張。而到2004 年，公司再次轉變?yōu)?ldquo;仿制藥+創(chuàng)新藥”共同發(fā)展的兩條腿戰(zhàn)略，意圖以較少的仿制藥研發(fā)投入獲得較高現(xiàn)金流利潤以持續(xù)支持創(chuàng)新藥的研發(fā)，而創(chuàng)新藥的成功上市將為企業(yè)帶來新一輪的高利潤增長，構建良性循環(huán)。這一戰(zhàn)略在過去可謂百戰(zhàn)不殆，但在今年三季度財報中卻迎來了質疑，其營收出現(xiàn)了16年來首次下滑。集采一劑猛藥用下去，幾乎斬斷了仿制藥的銷路，而若是集采，市場份額又常常大幅縮水，與此同時恒瑞的創(chuàng)新藥推廣又在相當程度上依賴于其傳統(tǒng)的學術營銷模式。兩條腿戰(zhàn)略中的一條腿已被砍斷，而另一條腿似乎還不足以支撐企業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展。
極度內卷之下的中國創(chuàng)新藥似乎有意無意地忽視了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心——患者。“以患者為中心”絕不應該僅僅只是句響亮 的口號。事實上所有的銷售營銷策略只有在同質化競爭的情形才能夠起到主導作用，對于創(chuàng)新藥來說，真正決定其生死的還是臨床療效。而當前，藥企對臨床研究的規(guī)劃和設計，并不是基于對實際臨床價值的探索，對背后的藥物機理、發(fā)病機制、流行病學等關鍵點更是缺乏系統(tǒng)性的研究，其目的更多的是出于申報注冊的考慮，力求以最快的速度完成最低限度的實驗要求搶先對手上市。2021 年7月，針對新藥研發(fā)的諸多亂象怪象，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，希望避免過度投入，導致“高水平重復”現(xiàn)象出現(xiàn)，從而釋放出被過分擠兌的社會資源尤其是臨床試驗資源，優(yōu)化新藥研發(fā)資源配置，使創(chuàng)新藥的發(fā)展更加順暢。
臨床價值與經(jīng)濟收益的平衡
而在中國創(chuàng)新藥行業(yè)高歌猛進的同時，新一輪的醫(yī)改也在緊鑼密鼓地進行當中。針對近年我國醫(yī)?；I資與醫(yī)療消費增速失衡的現(xiàn)象，一方面執(zhí)行以帶量采購為代表的政策加快仿制藥、高值耗材的降價節(jié)奏，倒逼企業(yè)走創(chuàng)新研發(fā)之路。另一方面同時加強醫(yī)?？刭M措施，以DRG改革為代表的醫(yī)療支付體制改革試點工作布局全國，衛(wèi)生經(jīng)濟學最優(yōu)性價比的理念將促使醫(yī)療機構選擇更成熟更具有性價比的產(chǎn)品，創(chuàng)新藥的高價也將更加難以延續(xù)。
今年9月舉行的第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任周思源說道，目前僅PD-1受理276件,申報企業(yè)42個。短期來看PD-1的內卷似乎還不會就此停止，而其他諸如GLP-1的其他熱門靶點又何嘗會偃旗息鼓？創(chuàng)新藥的廝殺愈發(fā)激烈，正所謂前途坎坎，而后來者洶洶。
黃金年代or泡沫時代
與其說內卷的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于黃金階段，不如說，中國的創(chuàng)新藥投資產(chǎn)業(yè)正處于黃金時代。紅杉資本全球執(zhí)行合伙人沈南鵬認為今天的醫(yī)療健康行業(yè)有點像20年前的PC互聯(lián)網(wǎng)，有一批優(yōu)秀企業(yè)在不同的垂直領域里嶄露頭角。高度敏感的資本機構早早把握先機入局，2014年起高瓴資本8輪領投百濟神州成為一段佳話。然而資本永不眠，熱點的流動如此之快，天然的逐利特性使投資機構幾乎不可能“陪跑”企業(yè)成長。前文提到的過度內卷背后又何嘗沒有投資機構的推波助瀾，由于實現(xiàn)程度最高，獲得收益最快，me too卷成了we too。相 對于歐美等成熟市場，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的總體估值明顯偏高，很多投資人、投資機構不過是借著當前的市場情緒炒作一把，靶點機理，是否有臨床收益都不是關鍵，掌握了創(chuàng)新的Title相當于掌握了財富密碼。
中國的制藥人可能正在迎來最繁榮的時代，也可能正在迎來泡沫膨脹的時刻。部分企業(yè)在投資回報的壓力下盲目開拓適應癥以謀求快速上市。而在政策助力，資本輸血，企業(yè)云集的大背景之下，對人才的搶奪進入白熱化階段，制藥業(yè)的薪酬也在加速增長之中。極少有從業(yè)者反思我們的獲得究竟是基于行業(yè)還是基于個人能力的提升。未來醫(yī)藥行業(yè)的分化必將愈發(fā)明顯，頭部企業(yè)與其他公司之間將拉開清晰的差距，最終能衡量企業(yè)生命力的關鍵要素仍將回歸到最原始、最基礎的產(chǎn)品研發(fā)能力。屆時行業(yè)退潮，市場回歸理性之時，沉浸在醫(yī)藥行業(yè)泡沫的投機者將迎來當頭棒喝，唯有認真耕耘者才能幸免。
中國的創(chuàng)新藥事業(yè)猶如一場饕餮大餐，利益驅動下國內外各方積極參與，好一幅“你方唱罷我登場“的熱鬧場面，嘴上談著患者權益，實際想著自己收益。然而狂歡盛宴總要結束，在這之后資本圈錢上市、套現(xiàn)走人，而留下的一地狼藉只能留待毫無防備的從業(yè)者自行品味。
參考文獻：
1.恒瑞醫(yī)藥：跨越創(chuàng)新的陷阱與斷層
2.我國創(chuàng)新藥的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢
3.國產(chǎn)創(chuàng)新藥的好時光
4.DRG支付體系構建的國際經(jīng)驗及啟示
5.PD-1研發(fā)扎堆后退潮出現(xiàn)？百奧泰宣布放棄
作者簡介：渺渺，碩士就讀于倫敦大學學院藥物發(fā)現(xiàn)專業(yè)，畢業(yè)后從事藥包材相容性工作，先后參與了多項產(chǎn)品申報工作，涉及國內主流的化藥、生物藥。后續(xù)轉行從事醫(yī)藥咨詢工作，利用過去積累的項目經(jīng)驗、行業(yè)研究助力中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。
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