日前，百濟神州從EUSA Pharma引進(jìn)的司妥昔單抗在國內的上市申請（相關(guān)受理號為JXSS2100004/5）在NMPA的狀態(tài)變更為“待審批”，預計近期有望獲批，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類(lèi)皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。
Castleman病是一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病，其特征是淋巴結腫大和受累淋巴結組織特有的組織病理學(xué)表現。根據淋巴結分布與器官受累部位，Castleman病分為單中心Castleman病和多中心Castleman病。其中單中心Castleman病僅累及單個(gè)淋巴結區域，全身癥狀反應較輕，預后較好，而多中心Castleman病累及多個(gè)淋巴結區域，多有全身癥狀，預后較差。
根據人類(lèi)皰疹病毒-8（HHV-8）的感染狀態(tài)，多中心Castleman病又進(jìn)一步分為 HHV-8 陽(yáng)性多中心Castleman病和 HHV-8 陰性多中心Castleman病。HHV-8 陰性多中心Castleman病，又叫特發(fā)性多中心型Castleman病，占多中心Castleman病的33%-58%。
Castleman病發(fā)病機制復雜，可能與多種過(guò)程有關(guān)，但引發(fā)的系統癥狀和病理改變通常由IL-6細胞因子風(fēng)暴驅動(dòng)。IL-6是一種強效的促炎細胞因子，在免疫調節、造血、炎癥中起著(zhù)重要作用。當IL-6過(guò)度增加，可以引起淋巴結腫大、貧血、低蛋白血癥和全身水腫等一系列Castleman病的系統癥狀。
司妥昔單抗（Siltuximab）是一種抗 IL-6 的人鼠嵌合免疫球蛋白 G1κ型單抗，最初由強生研發(fā)，后授權給EUSA Pharma公司。2014年4月，該藥被FDA批準用于用于治療HIV陰性和HHV-8陰性的多中心Castleman病，商品名為Sylvant。2018年，該藥被NCCN指南和Castleman病協(xié)作網(wǎng)（CDCN）指南推薦為特發(fā)性多中心型CD（iMCD）的一線(xiàn)治療藥物。截至目前，Sylvant已在全球40多個(gè)國家和地區獲批上市。
2020年1月，百濟神州與 EUSA Pharma達成合作，獲得后者孤兒藥Sylvant（司妥昔單抗）及Qarziba （達妥昔單抗β）在大中華地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。達妥昔單抗β是一款GD2單抗，今年8月在國內被批準用于治療高危神經(jīng)母細胞瘤，具體適應癥為：1) 治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，這些患者既往接受過(guò)誘導化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進(jìn)行過(guò)清髓性治療和干細胞移植治療；2) 治療伴或不伴有殘留病灶的復發(fā)性或難治性神經(jīng)母細胞瘤。
在國內，司妥昔單抗被納入CDE發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥》名單。今年1月，該藥在國內遞交的上市申請獲CDE受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評程序。如今不到一年，該藥在國內的上市申請就將進(jìn)入行政審批，可見(jiàn)我國藥品審批速度已經(jīng)明顯提高。若順利獲批，司妥昔單抗將成為國內首 款且唯一一款獲批治療HIV陰性和HHV-8陰性的多中心型Castleman病的藥物，同時(shí)也將成為國內獲批的首 款I(lǐng)L-6靶向單抗。
此外，除了司妥昔單抗，北京偉德杰生物科技有限公司的「重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體注射液」也被開(kāi)發(fā)用于治療HIV陰性和HHV-8陰性的特發(fā)性多中心型Castleman病（iMCD）。
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