實驗做完了，計算公式忘了，怎么辦？

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作者：老陳來源：老陳

2021-11-10

對于文件管理，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010）》，單獨列為一章（第八章文件管理）做出規(guī)定。并且，第八章，又細分為第一節(jié)原則、第二節(jié)質量標準、第三節(jié)工藝規(guī)程、第四節(jié)批生產記錄、第五節(jié)批包裝記錄和第六節(jié)操作規(guī)程和記錄。

藥品生產質量管理規(guī)范

對于文件管理，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010）》，單獨列為一章（第八章文件管理）做出規(guī)定。并且，第八章，又細分為第一節(jié)原則、第二節(jié)質量標準、第三節(jié)工藝規(guī)程、第四節(jié)批生產記錄、第五節(jié)批包裝記錄和第六節(jié)操作規(guī)程和記錄?？梢姟端幤飞a質量管理規(guī)范（2010）》對文件管理的重視程度。不過，如何開展文件管理工作，每個企業(yè)都會按照自己的方式進行。今天，就簡單講一個有關SOP如何管理的故事。

某天，某制藥公司的QA經理去化驗室，看到一名QC正在工作崗位上，抓頭撓腮，就問QC在干什么。QC回答道“實驗剛做完，但忘了計算公式，不會計算了，正在想呢”。QA經理問“不是剛給你們培訓完嗎，沒有記住？”。QC答道“培訓的內容太多了，沒記住”。再問“即使沒記住，不是把SOP發(fā)給你們了嗎？可以拿出來看看，不就會了？”。“SOP都被我們經理收走了”。

QA經理回到辦公室，看到QC經理，說起這件事。QC經理告訴QA經理“領導（質量負責人）讓我把化驗室各崗位的SOP都收起來，保存在我的文件柜。如果有外部審計，我再拿出來給審計人員看”。QA經理說了一句“SOP不就是給現場操作人員看的嗎？應該放在現場啊”。QC經理“你看，領導讓我收起來，我能不收嗎？”。

QA經理說“我問問領導吧，這樣感覺不合適。一線員工一時忘記操作了，怎么辦呢？”。當QA經理敲響質量負責人兼管理者代表辦公室的門，QC經理也跟著進來了。QA經理簡單說了一下，自己在化驗室現場沒有看到SOP的事情。質量負責人兼管理者代表說“我讓XXX（QC經理）收起來了，有什么問題嗎？”。QA經理答道“我覺得SOP是給現場操作人員看的，應該放在現場”。“SOP屬于技術文件，萬一丟了怎么辦？” 質量負責人兼管理者代表繼續(xù)問道。QA經理答道“我覺得SOP是不會有人要的，實在不行，每天下班前，讓各組長檢查一遍就是了”。“你怎么就那么肯定呢？萬一有人要離職，就順手拿走了呢？”，“離職不是要辦理離職手續(xù)，公司的一切都會歸還的”。“如果他在離職前，就帶出去復印呢，怎么辦？”。“如果怕他們復印，可以將文件塑封了再下發(fā)啊”。“你還是太年輕了。文件塑封就不能復印了嗎？如果他用手機拍照帶走了呢？”。“化驗員拍照帶走公司SOP，對于這一點，我真沒有想到，我還是覺得應該把SOP發(fā)到現場”。“好了，我已經決定讓XXX（QC經理）收起來了。至于化驗員不會操作，或者沒有記住SOP內容，你們兩個（QA經理和QC經理）要想辦法讓他們會操作，并記住相關的內容。比如加強培訓與人員管理，甚至于通過罰款來讓他們記住”。QA經理和QC經理聽完質量負責人的話，離開了領導的辦公室?；炇腋鲘徫坏腟OP，繼續(xù)被鎖在QC經理的文件柜里。

大家覺得化驗室SOP是應該留在操作現場，還是應該由QC經理收回，鎖在文件柜內呢？