對于文件管理，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》，單獨(dú)列為一章（第八章文件管理）做出規(guī)定。并且，第八章，又細(xì)分為第一節(jié)原則、第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、第三節(jié)工藝規(guī)程、第四節(jié)批生產(chǎn)記錄、第五節(jié)批包裝記錄和第六節(jié)操作規(guī)程和記錄?？梢姟端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》對文件管理的重視程度。不過，如何開展文件管理工作，每個(gè)企業(yè)都會(huì)按照自己的方式進(jìn)行。今天，就簡單講一個(gè)有關(guān)SOP如何管理的故事。
某天，某制藥公司的QA經(jīng)理去化驗(yàn)室，看到一名QC正在工作崗位上，抓頭撓腮，就問QC在干什么。QC回答道“實(shí)驗(yàn)剛做完，但忘了計(jì)算公式，不會(huì)計(jì)算了，正在想呢”。QA經(jīng)理問“不是剛給你們培訓(xùn)完嗎，沒有記?。?rdquo;。QC答道“培訓(xùn)的內(nèi)容太多了，沒記住”。再問“即使沒記住，不是把SOP發(fā)給你們了嗎？可以拿出來看看，不就會(huì)了？”。“SOP都被我們經(jīng)理收走了”。
QA經(jīng)理回到辦公室，看到QC經(jīng)理，說起這件事。QC經(jīng)理告訴QA經(jīng)理“領(lǐng)導(dǎo)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）讓我把化驗(yàn)室各崗位的SOP都收起來，保存在我的文件柜。如果有外部審計(jì)，我再拿出來給審計(jì)人員看”。QA經(jīng)理說了一句“SOP不就是給現(xiàn)場操作人員看的嗎？應(yīng)該放在現(xiàn)場啊”。QC經(jīng)理“你看，領(lǐng)導(dǎo)讓我收起來，我能不收嗎？”。
QA經(jīng)理說“我問問領(lǐng)導(dǎo)吧，這樣感覺不合適。一線員工一時(shí)忘記操作了，怎么辦呢？”。當(dāng)QA經(jīng)理敲響質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表辦公室的門，QC經(jīng)理也跟著進(jìn)來了。QA經(jīng)理簡單說了一下，自己在化驗(yàn)室現(xiàn)場沒有看到SOP的事情。質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表說“我讓XXX（QC經(jīng)理）收起來了，有什么問題嗎？”。QA經(jīng)理答道“我覺得SOP是給現(xiàn)場操作人員看的，應(yīng)該放在現(xiàn)場”。“SOP屬于技術(shù)文件，萬一丟了怎么辦？” 質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管理者代表繼續(xù)問道。QA經(jīng)理答道“我覺得SOP是不會(huì)有人要的，實(shí)在不行，每天下班前，讓各組長檢查一遍就是了”。“你怎么就那么肯定呢？萬一有人要離職，就順手拿走了呢？”，“離職不是要辦理離職手續(xù)，公司的一切都會(huì)歸還的”。“如果他在離職前，就帶出去復(fù)印呢，怎么辦？”。“如果怕他們復(fù)印，可以將文件塑封了再下發(fā)啊”。“你還是太年輕了。文件塑封就不能復(fù)印了嗎？如果他用手機(jī)拍照帶走了呢？”。“化驗(yàn)員拍照帶走公司SOP，對于這一點(diǎn)，我真沒有想到，我還是覺得應(yīng)該把SOP發(fā)到現(xiàn)場”。“好了，我已經(jīng)決定讓XXX（QC經(jīng)理）收起來了。至于化驗(yàn)員不會(huì)操作，或者沒有記住SOP內(nèi)容，你們兩個(gè)（QA經(jīng)理和QC經(jīng)理）要想辦法讓他們會(huì)操作，并記住相關(guān)的內(nèi)容。比如加強(qiáng)培訓(xùn)與人員管理，甚至于通過罰款來讓他們記住”。QA經(jīng)理和QC經(jīng)理聽完質(zhì)量負(fù)責(zé)人的話，離開了領(lǐng)導(dǎo)的辦公室。化驗(yàn)室各崗位的SOP，繼續(xù)被鎖在QC經(jīng)理的文件柜里。
大家覺得化驗(yàn)室SOP是應(yīng)該留在操作現(xiàn)場，還是應(yīng)該由QC經(jīng)理收回，鎖在文件柜內(nèi)呢？
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