11月8日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰生物制藥股份有限公司遞交的「托珠單抗注射液」3.3類(lèi)治療用生物制品上市申請獲受理。這意味著(zhù)首 款國產(chǎn)托珠單抗注射液在國內報產(chǎn)。
原研托珠單抗（tocilizumab）是羅氏與日本中外制藥株式會(huì )社共同開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-6R靶向人源化單抗，通過(guò)結合可溶性及膜結合的IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R），阻斷IL-6介導的信號傳導，進(jìn)而減輕該細胞因子引發(fā)的過(guò)度免疫反應。
該藥最早于2005年6月在日本被批準用于治療巨大淋巴結增生癥（Castleman病），隨后又被批準用于治療成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA）、巨細胞動(dòng)脈炎（GCA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）和大動(dòng)脈炎，商品名為Actemra（歐洲以外）/RoActemra(歐洲）。
Actemra/RoActemra包括靜脈（IV）制劑和皮下（SC）制劑。2021年3月，Actemra/RoActemra SC制劑又被FDA批準用于延緩系統性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。2021年6月，Actemra/RoActemra IV制劑獲FDA緊急使用授權（EUA），用于治療正在接受系統性皮質(zhì)類(lèi)固醇、需要補氧/無(wú)創(chuàng )或有創(chuàng )通氣/體外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和兒科患者（2歲及以上）。
據羅氏財報，Actemra/RoActemra上市后銷(xiāo)售額保持穩步增長(cháng)，2020年達到28.58億瑞士法郎。隨著(zhù)COVID-19以及SSc-ILD適應癥的獲批，Actemra/RoActemra 2021年銷(xiāo)售額有望繼續增長(cháng)。
在國內，原研托珠單抗最早于2013年3月被NMPA批準用于治療對改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應答不足的中到重度活動(dòng)性RA的成年患者，商品名為雅美羅。隨后，雅美羅又先后被批準用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（2016.11）和成人和2歲及以上兒童患者由嵌合抗原受體T細胞引起的重度或危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）（2020.09）。
2019年8月，托珠單抗被正式納入國家醫保，用于全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎二線(xiàn)治療，以及診斷明確的RA經(jīng)傳統DMARD治療3-6個(gè)月疾病活動(dòng)度下降低于50%的患者。
據公開(kāi)資料，雅美羅抗體序列專(zhuān)利已于2012 年、2019 年在歐洲和美國期限屆滿(mǎn)失效，且并未在中國申請抗體序列專(zhuān)利。為鼓勵生物類(lèi)似藥研發(fā)，進(jìn)一步規范和指導托珠單抗生物類(lèi)似物的臨床試驗設計，2020年5月，CDE發(fā)布了其組織起草的《托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，對托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥的臨床試驗設計、終點(diǎn)選擇和等效性界值提出建議。
目前，國內已有多家企業(yè)布局托珠單抗生物類(lèi)似物市場(chǎng)，詳見(jiàn)下表。其中百奧泰的托珠單抗-BAT1806是根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)，2019年1月啟動(dòng)治療RA的全球三期臨床試驗。目前，百奧泰生物率先完成3期臨床遞交BAT1806上市申請，若順利有望未來(lái)有望拿下該品種首仿。
此外，值得一提的是，今年4月百奧泰與Biogen（渤健）簽署授權許可協(xié)議，將BAT1806在中國（包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）以外全球所有國家的注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)獨占權利授權給渤健。
百奧泰是一家致力開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥的生物制藥公司，圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、心血管疾病和眼科疾病建立了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)。2019年11月，百奧泰取得阿達木單抗生物類(lèi)似物（BAT1406，格樂(lè )立）生產(chǎn)批件。除了托珠單抗-BAT1806，百奧泰的貝伐珠單抗生物類(lèi)似物BAT1706也已于2020年6月在國內遞交了治療晚期、轉移性或復發(fā)性NSCLC和轉移性結直腸癌的上市申請（相關(guān)受理號為CXSS2000029/30）。整體來(lái)看，托珠單抗-BAT1806是百奧泰第三款遞交上市申請的產(chǎn)品。
資料來(lái)源：百奧泰官網(wǎng)
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