多方助力，兒童用藥市場不斷擴(kuò)大，多款藥物加速獲批上市

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作者：憶來源：憶

2021-10-14

近日，恒瑞醫(yī)藥的環(huán)磷酰胺膠囊和金賽藥業(yè)的重組人生長激素注射液被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，理由均為：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。

此前，安科生物的重組人生長激素注射液也曾被CDE以兒童用藥為由納入優(yōu)先審評(píng)，目前已被NMPA批準(zhǔn)用于治療內(nèi)源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢、重度燒傷治以及特發(fā)性矮小癥。

兒童處于生長發(fā)育期，肝腎功能對(duì)藥物的代謝能力和不良反應(yīng)耐受性與成年人存在明顯的差異，但我國獲批的兒童專用藥卻有限，致使兒童用藥市場卻面臨品種少、專用劑型和規(guī)格少、不良反應(yīng)多等問題。

據(jù)公開資料，2018年我國兒童用藥市場規(guī)模約達(dá)786.07億元，同比增長11.72%。隨著二、三胎政策的放開，兒童人口數(shù)量將持續(xù)增加，兒童藥物市場需求也將隨之增加，市場規(guī)模有望繼續(xù)擴(kuò)張。

近年來，我國對(duì)兒童用藥愈發(fā)關(guān)注，相關(guān)部門已先后出臺(tái)了一系列政策和指導(dǎo)原則，涉及兒童藥的研發(fā)、審批、供應(yīng)、臨床應(yīng)用等，詳見下表。而且國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心還開通了兒童用藥專欄，將兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則等文件集中公開，方便研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)提前準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，提高通過效率。

我國先后出臺(tái)的兒童用藥政策

目前，我國出臺(tái)的一系列政策和指導(dǎo)文件已初見成效。據(jù)悉，2020年NMPA一共批準(zhǔn)兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品26個(gè)，同比增長36.8%，其中國產(chǎn)藥品17個(gè)，增幅達(dá)到46.2%。2021年兒童用藥批準(zhǔn)品種數(shù)量繼續(xù)保持增長勢頭。截止目前已有28個(gè)兒童用藥獲批上市，還有45個(gè)兒童專用藥和21個(gè)增加兒童適應(yīng)癥或用法用量品種正在審評(píng)中，其中22個(gè)品種已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)審批序列。

近年來NMPA批準(zhǔn)的部分兒童專用藥以及增加兒童適應(yīng)癥的藥物