近日，正大天晴1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊第5個適應(yīng)癥申報上市，根據(jù)業(yè)內(nèi)消息，筆者推測本次報產(chǎn)適應(yīng)癥為分化型甲狀腺癌。此前中國生物制藥在電話會議中披露，2020年安羅替尼國內(nèi)銷售額達(dá)到40-45億元。
（資料來源：CDE）
在2020 ESMO會議中，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院依荷芭麗·遲教授以口頭報告的形式報道了安羅替尼針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性碘難治性分化型甲狀腺癌的II期臨床數(shù)據(jù)。依荷芭麗·遲教授主導(dǎo)完成的"安羅替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移的碘難治性分化型甲狀腺癌：一項隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗"是隨機(jī)、雙盲、多中心的II期臨床，其主要研究終點為PFS，次要研究終點為ORR、OS、DCR、生活質(zhì)量和安全性。
結(jié)果顯示，該研究已達(dá)到主要PFS終點。安羅替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為40.54個月（95％CI，28.29-NE）和8.38個月（95％CI，5.59-13.80），HR=0.21（95％CI，0.12-0.37），P<0.0001。OS數(shù)據(jù)尚未成熟，不過兩組OS體現(xiàn)出顯著差異（HR=0.36[95%CI，0.18-0.73]，P=0.0033）。此外，ORR為59.21%vs0.00%（p＜0.0001），DCR達(dá)到97.37%vs78.38%（p=0.0019），均顯著優(yōu)于安慰劑組。
兩組患者的PFS曲線
（來源于公開資料）
安羅替尼可顯著改善近期內(nèi)存在疾病進(jìn)展患者的PFS。亞組分析表明，對于入組前12個月內(nèi)和3個月內(nèi)存在疾病進(jìn)展的患者，安羅替尼可降低疾病進(jìn)展風(fēng)險82%和87%。
短期內(nèi)疾病進(jìn)展患者的PFS
（來源于公開資料）
已有4個適應(yīng)癥上市，3個納入醫(yī)保
2018年5月，中生子公司正大天晴自主研發(fā)的1類新藥安羅替尼首次獲批，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，隨后，陸續(xù)獲批用于治療軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌以及甲狀腺髓樣癌。
（資料來源：NMPA）
2018年，安羅替尼非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥成功納入國家醫(yī)保；2020年，新一輪醫(yī)保談判中，安羅替尼再次降價37%納入國家醫(yī)保，報銷范圍涵蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌和軟組織肉瘤3個適應(yīng)癥。
目前，正大天晴正在積極開發(fā)安羅替尼的其他適應(yīng)癥，共有超20項臨床中正在開展，其中與在研PD-1/L1聯(lián)用等多種聯(lián)用方案，涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已經(jīng)處于III期臨床。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2014年，中國約170000例新發(fā)甲狀腺癌患者，其中多數(shù)為分化型甲狀腺癌（DTC）。約10%的DTC患者在10年內(nèi)會進(jìn)展為**碘難治性DTC（RAIR-DTC），三年OS率低于50％。安羅替尼此次適應(yīng)癥如果順利獲批，將會給中國分化型甲狀腺癌（DTC）患者帶來更對選擇。
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