本來(lái)有望拿下"首 個(gè)國產(chǎn)三代EGFR-TKI"頭銜的艾維替尼，誰(shuí)知被阿美替尼彎道超車(chē)，與首 個(gè)失之交臂后，這兩年進(jìn)度逐漸落后，似乎與第2個(gè)也要失之交臂了。
目前，國內有3個(gè)三代EGFR-TKI申報上市，分別是豪森的阿美替尼（曾用名：奧美替尼）、艾森的艾維替尼以及艾力斯的伏美替尼。其中，艾維替尼于2018年6月申報上市，是最早申報的，阿美替尼于2019年4月報產(chǎn)，2020年3月正式獲批，實(shí)現彎道超車(chē)，成為首 個(gè)國產(chǎn)及全球第二個(gè)上市的三代EGFR-TKI。艾力斯的伏美替尼于2019年12月申報上市，業(yè)內預計2021年即將獲批。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
為什么艾維替尼遲遲未獲批？
從2018年6月就報產(chǎn)，到如今快3年，為何艾維替尼歷經(jīng)多次發(fā)補仍未上市?筆者猜測主要原因是臨床數據不足。
2018年6月，艾維替尼是以Ⅱ期臨床（登記號：CTR20161018）數據申報上市，目前在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"上共有9項臨床試驗；2019年4月，艾維替尼又開(kāi)展了一項受試人數406人的Ⅲ期臨床試驗，目前狀態(tài)仍是進(jìn)行中。筆者推測可能是Ⅱ期臨床數據不足以支持獲批，從而導致艾森又開(kāi)展了Ⅲ期臨床研究。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2019年6月，艾維替尼亮相第55屆ASCO年會(huì )，公布了艾維替尼治療NSCLC的II期臨床研究結果。在艾維替尼推薦劑量（300mgBID）治療的200多例受試者中，90%靶病灶明確縮小，ORR為52.2%，DCR為88.0%，中位疾病緩解持續時(shí)間（DOR）為7.6個(gè)月。
艾維替尼不同劑量組患者靶病灶變化柱狀圖（來(lái)源于公開(kāi)資料）
安全性方面，艾維替尼治療受試者報告的不良事件主要為1級或2級，最常見(jiàn)的3/4級藥物相關(guān)不良事件是ALT增加（7.0％），AST增加（4.8％），腹瀉（4.4％）。
就在業(yè)內對艾維替尼什么時(shí)候上市充滿(mǎn)好奇的同時(shí)，2020年5月，艾森與Sorrento正式簽訂合作協(xié)議，Sorrento獲得馬來(lái)酸艾維替尼的獨家許可，該許可適用于中國境外所有地區的所有適應癥，許可的最終條款將在雙方之間達成的最終協(xié)議中闡明。
（資料來(lái)源：Sorrento官網(wǎng)）
目前，艾維替尼進(jìn)度仍然遲遲沒(méi)有動(dòng)靜，上市之路充滿(mǎn)未知。
伏美替尼或成第2個(gè)上市的國產(chǎn)三代EGFR-TKI
2019年12月，艾力斯伏美替尼（曾用名：艾氟替尼）申報上市，隨后被納入優(yōu)先審評。2021年1月，伏美替尼已經(jīng)完成藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查；同期，艾力斯發(fā)布臨床試驗批準通知書(shū)公告，也透露伏美替尼已經(jīng)完成臨床試驗現場(chǎng)檢查及生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，并預計將于近期獲批上市，有望成為第2個(gè)獲批上市的國產(chǎn)三代EGFR-TKI。
（資料來(lái)源：醫藥魔方）
貝達加入戰局
2021年2月，貝達三代EGFR-TKI BPI-D0316在完成II期臨床試驗后，經(jīng)過(guò)一系列數據管理和統計分析工作已取得臨床試驗總結報告。BPI-D0316膠囊75-100mg治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者具有較好的療效和安全性，可為EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的NSCLC患者提供新的有效的治療選擇，將準備提交上市。
不過(guò)凡事無(wú)絕 對，到底誰(shuí)會(huì )成為第2個(gè)上市的國產(chǎn)三代EGFR-TKI，一切還是未知數。
三代EGFR-TKI研發(fā)進(jìn)展
（資料來(lái)源：Insight數據庫）
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