據(jù)業(yè)內(nèi)消息，齊魯制藥貝伐珠單抗（商品名：安可達(dá)）2020年銷售額約18億元。2019年，羅氏原研藥貝伐珠單抗（商品名：安維汀）2019年在中國(guó)的銷售額預(yù)計(jì)超30億元，再加上齊魯貝伐珠單抗較低的價(jià)格，18億這個(gè)數(shù)字已經(jīng)非常驚人，可以說(shuō)是生物類似藥中的翹楚。
原研中國(guó)銷售額超30億元
貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過(guò)與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。由于其獨(dú)特的作用機(jī)制，貝伐珠單抗可以聯(lián)合化療藥物提高療效，還能與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯(lián)合應(yīng)用。
貝伐珠單抗由羅氏公司開(kāi)發(fā)，于2004年首次獲FDA批準(zhǔn)，2005年在歐洲獲批，2010年在中國(guó)上市用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，商品名為安維汀，2015年又被NMPA批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌。目前，已獲批包括結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。
作為羅氏單抗三巨頭之一，該藥稱霸銷售榜多年，2019年全球銷售額為74.9億美元，中國(guó)PDB樣本醫(yī)院的銷售額約為15億元，真實(shí)的全國(guó)銷售額預(yù)計(jì)超30億元，貝伐珠單抗在中國(guó)的專利保護(hù)2018年到期。
2個(gè)生物類似藥上市
截至目前，共有2款貝伐珠單抗生物類似藥上市。
2019年12月，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，商品名為安可達(dá)，用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療，成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。
2020年6月，信達(dá)生物貝伐珠單抗注射液生物類似藥獲批上市，商品名為達(dá)攸同，成為國(guó)內(nèi)第二個(gè)獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。
除此之外，目前還有6家已提交上市申請(qǐng)。從進(jìn)入CDE審評(píng)中心的時(shí)間來(lái)看，恒瑞和綠葉最早，均為2020年4月遞交，目前處于資料發(fā)補(bǔ)階段；海正/貝達(dá)和百奧泰在6月遞交；東曜藥業(yè)和復(fù)宏漢霖在9月先后以新的生物制品注冊(cè)分類提交。另外，還有幾家藥企處于臨床Ⅲ期。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
價(jià)格戰(zhàn)廝殺激烈
目前，在中國(guó)市場(chǎng)上市的貝伐珠單抗共有3家，分別是羅氏、齊魯和信達(dá)生物。生物類似藥的入場(chǎng)必然會(huì)帶來(lái)價(jià)格戰(zhàn)。
羅氏原研2017年國(guó)家醫(yī)保談判后，價(jià)格從原先的5176元/100mg降至1998元，之后價(jià)格緩慢下降，2018年和2019年為1934元/100mg，隨著齊魯降價(jià)，原研價(jià)格也相應(yīng)調(diào)整到1500元/100mg，2020年醫(yī)保談判成功，價(jià)格目前未知。
齊魯?shù)呢惙ブ閱慰股镱愃扑幧鲜泻髢r(jià)格為1266元/100mg，緩慢下降至目前的1198元。信達(dá)的貝伐珠單抗上市后，價(jià)格也緊跟著齊魯，在7月陜西省的掛網(wǎng)價(jià)格為1188元/瓶。生物類似藥基本上為原研價(jià)格的80%。
隨著原研、生物類似藥價(jià)格越來(lái)越接近，相信未來(lái)價(jià)格廝殺將會(huì)越來(lái)越激烈。
走向海外
除了國(guó)內(nèi)賣得好，國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗也開(kāi)始走向海外。這其中，信達(dá)與百奧泰走在前列。
2020年8月，百奧泰與百濟(jì)神州簽署協(xié)議，將BAT1706相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其在中國(guó)地區(qū)的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給百濟(jì)神州，首付款及里程碑款總金額最高至16,500萬(wàn)美元。同年10月，百奧泰收到由百濟(jì)神州支付的2000萬(wàn)美元（折合人民幣1.36億元）首付款。
2021年1月，百奧泰宣布其貝伐珠單抗生物類似藥（代號(hào)：BAT1706）在美國(guó)FDA上市許可申請(qǐng)獲得受理。
2020年1月，信達(dá)將達(dá)攸同在美國(guó)和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給CoherusBioscences。根據(jù)協(xié)議條款，該項(xiàng)合作的首付款、里程碑付款累計(jì)4500萬(wàn)美元，信達(dá)還將獲得雙位數(shù)百分比的銷售分成。
2021年1月，達(dá)攸同第二次出海，信達(dá)生物宣布與印度尼西亞公司Etana簽訂合作協(xié)議，授予Etana達(dá)攸同在印度尼西亞的獨(dú)家許可。在該項(xiàng)合作中，信達(dá)生物將獲得開(kāi)發(fā)和銷售里程碑付款以及雙位數(shù)比例的凈銷售額提成，具體財(cái)務(wù)條款暫未披露。
市場(chǎng)潛力大
據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2023年貝伐珠單抗生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模約為64億元，到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)99億元，2019E-2023E及2023E-2030ECAGR分別為344%及6%。
（資料來(lái)源：Frost &Sullivan、浦銀國(guó)際）
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