背景
隨著我國人民生活水平的提高、人民的健康意識逐步增強，我國人口老齡化帶來的用藥需求增加，以及農村合作醫(yī)療、城市居民醫(yī)療保險投保人數的增加，我國醫(yī)藥行業(yè)需求不斷增長。2019年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入23908.6億元1，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展將會帶動我國空心膠囊生產能力與市場需求的不斷增長。
此外，隨著我國人民用藥習慣的改變，膠囊劑藥品已越來越受到消費者的歡迎。一方面，膠囊劑藥品在化學藥品制劑總量中的占比逐年上升。另一方面，由于我國中成藥制藥企業(yè)也開始使用空心膠囊裝藥生產。因此，膠囊劑已成為除丸劑之外，最為常見的中成藥基本劑型之一。隨著中藥再開發(fā)、中藥現(xiàn)代化以及制藥技術西化進程的加速，中藥劑型由傳統(tǒng)的湯劑、粉劑、丸劑逐漸向膠囊劑發(fā)展，中成藥對藥用空心膠囊的需求也逐年增長。同時，隨著我國人均收入增長、社會年齡結構老化，保健食品逐漸由可選消費品向必選消費品轉變，將進一步拉動保健食品行業(yè)的市場需求。保健品行業(yè)對藥用空心膠囊的市場需求將持續(xù)增長，對藥用空心膠囊的發(fā)展有著巨大的推動作用?？傊?，膠囊劑藥品已越來越受到我國消費者的歡迎，進而推動藥用空心膠囊的不斷向前發(fā)展。
正文
一、膠囊劑及其空心膠囊
膠囊劑是藥品制劑的一種。《中華人民共和國藥典（2020年版）》四部對膠囊劑的定義是"膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中制成的固體制劑"。空心膠囊是膠囊劑的一種重要物料。
空心膠囊就是膠囊劑中活性成分的防護服?；钚猿煞?，治病；空心膠囊為活性成分遮風避雨。一旦制藥企業(yè)將采購的或者自產的膠囊按照注冊的工藝與活性成分一起生產成膠囊劑，空心膠囊就開始了防護工作。膠囊劑在運輸和儲藏過程，空心膠囊小心翼翼的保護著活性成分不受影響。病人服用膠囊劑時，空心膠囊也按照策劃的要求，保護有效成分到達特定部位、按照特定速度釋放出活性成分，起到治病救人的作用。根據活性成分釋放特性的不同，膠囊劑可分為緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊。
空心膠囊的種類很多，按囊殼材料的不同，空心膠囊一般分為明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊以及植物空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、羥丙基甲基纖維素空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊等）。最常見的空心膠囊是明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊。
二、明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊
《中華人民共和國藥典（2020年版）》四部對明膠空心膠囊的定義是"本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊"。明膠空心膠囊的性狀是"本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種"。 明膠空心膠囊，在胃液中易于崩解釋放，與片劑、丸劑相比，藥物具有較高的生物利用度，即活性成分利用度高。明膠空心膠囊也可用于掩蓋某些口服藥物的不良氣味。
中華人民共和國藥典（2020年版）》四部對腸溶明膠空心膠囊的定義是"本品系由膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊兩種"。明膠空心膠囊的性狀是"本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種"。 腸溶明膠空心膠囊，不溶于胃液，但能在腸液或結腸液中崩解而釋放活性成分。腸溶明膠空心膠囊與明膠空心膠囊一樣，可保證膠囊劑具有較高的生物利用度，即活性成分利用度高。腸溶明膠空心膠囊同樣，也可用于掩蓋某些口服藥物的不良氣味。
三、明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊的備案信息
通過在《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心》官方網站查詢，目前已激活的明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊信息有110條，可見明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊生產廠家是很多的。
經統(tǒng)計，我國明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心登記的共有83家公司。產量前10的公司，年產能都可達100億粒明膠空心膠囊。這10家公司中，年產能最大的是青島益青生物科技股份有限公司，年產能可達到500億粒。同時，這10家公司年產能總和達到2510億粒。
明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）作為影響醫(yī)藥制劑安全性的重要輔料之一。近些年，其開發(fā)和應用的重要性已開始引起藥用輔料相關部門的高度重視。明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）發(fā)展的速度越來越快。
四、膠囊用明膠及其備案情況
我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，對制劑有著巨大的推動作用，也推動著膠囊劑的發(fā)展。膠囊劑的發(fā)展，推動著空心膠囊的發(fā)展，也就推動著明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）的發(fā)展。明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）的發(fā)展，推動著明膠行業(yè)的發(fā)展。通過在《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心》官方網站查詢，目前已激活的膠囊用明膠信息有27條。
另外，通過在《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心》官方網站查詢，目前已激活的明膠信息有6條，已激活的藥用明膠信息有1條。經統(tǒng)計，我國膠囊用明膠（包括藥用膠囊、明膠）在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心登記的共有25家公司。我國這些膠囊用明膠（包括明膠和藥用明膠）都是用來生產明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）。膠囊用明膠、明膠和藥用明膠的稱呼，是由當時相關局批準時，批準的名稱不同。
五、膠囊用明膠主要生產公司及其產量
產量前10的公司，年產能都可達1500噸膠囊用明膠（包括藥用明膠、明膠）。這10家公司中，年產能最大的是羅賽洛（廣東）明膠有限公司，年產能可達到5000噸。自從2014年開始，膠囊用明膠都以超過10%的增長速度在增長。膠囊用明膠的快速增長，為明膠空心膠囊提供了充足的物料，反過來推動著膠囊劑的發(fā)展。
總結
本文從膠囊用明膠備案、生產廠家及其產能說明我國膠囊用明膠正處于蓬勃發(fā)展的時期。盡管，2012年膠囊事件對明膠有所影響3，2013年膠囊用明膠產量與2012年持平。但自從2014年開始，明膠出現(xiàn)爆發(fā)性的增長，每年增長率都超過10%。
膠囊用明膠的高速增長，拉著明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊的發(fā)展，進而拉著膠囊劑的發(fā)展。另外，由于膠囊劑中明膠空心膠囊（包括腸溶明膠空心膠囊）諸多的優(yōu)點，也為其快速發(fā)展提供了基礎。首先，膠囊劑可掩蓋某些藥品的不良氣味或者味道。其次，膠囊劑中的活性成分可為固體，也可為液體，這為中藥提供了良好的基質。最后，膠囊劑可控制活性成分的釋放速率和位置，這是其受到歡迎的最大特性。
參考資料
1、中國藥用空心膠囊產量及生產企業(yè)分析，醫(yī)藥行業(yè)帶動空心膠囊產業(yè)供需增長
2、中華人民共和國藥典（2020年版）四部
3、中國明膠行業(yè)產量產值統(tǒng)計及市場現(xiàn)狀分析
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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