美國當地時(shí)間8月15日，美國國家食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項緊急授權，允許公眾使用一項基于唾液的新型冠狀病毒(COVID-19)檢測方法，該方法取名為SalivaDirect，由耶魯大學(xué)公共衛生學(xué)院開(kāi)發(fā)。這是美國FDA繼4月13日緊急授權通過(guò)羅格斯大學(xué)的RUCDR infinite Biologics及其合作方的唾液檢測法的第五種基于唾液的新冠病毒檢測方法。
使用SalivaDirect方法檢測新冠病毒，被測試者只需要將自己的唾液裝入一個(gè)無(wú)菌器皿，然后醫務(wù)人員在這個(gè)裝有唾液的器皿中添加一種特殊試劑，最后對其進(jìn)行加熱，釋放病毒基因組，24小時(shí)內就能獲得檢測結果。省去了繁瑣而昂貴的RNA提取步驟，SalivaDirect方法能讓人們更快獲得檢測結果，而且價(jià)格更便宜。不過(guò)和其他使用RNA提取設備的檢測方法相比，SalivaDirect方法的敏感性稍差。
無(wú)獨有偶，繼美國耶魯大學(xué)后，以色列醫療機構希巴醫療中心（Sheba Medical Center）近日也公開(kāi)了一種新型冠狀病毒"唾液檢測法"，該檢測方法用時(shí)不到1秒，準確率高達95%，成本也更低。使用該方法檢測，測試對象僅需將主要成分為生理鹽水的漱口水倒入嘴中，漱口后在吐回試劑瓶即可。然后，檢測人員將樣本放入檢測器，并連接計算機進(jìn)行測試。測試結果可以在不到1秒的時(shí)間內在電腦屏幕上顯示出來(lái)。該方法主要是針對測試對象的唾液進(jìn)行光譜分析，因此檢測設備僅需一個(gè)比手掌稍大一點(diǎn)的盒子。連接電腦后，基于前期累計的大量數據和人工智能分析，檢測算法能夠及時(shí)給出結果。初步臨床試驗顯示，"唾液檢測法"的準確率達到了95%。
相較于"唾液檢測法"，核酸檢測依然是新型冠狀病毒感染確診的"金標準"。目前針對新型冠狀病毒的治療依然尚無(wú)特效藥，早確診、早隔離、早治療是防止該病擴散和提高治愈率的關(guān)鍵。核酸檢測在新冠肺炎診斷過(guò)程中發(fā)揮著(zhù)重要作用，目前新型冠狀病毒常用實(shí)驗室檢測項目主要是核酸和抗體檢測。
核酸檢測
新型冠狀病毒核酸檢測是一種病原學(xué)檢測手段。核酸是所有已知生命體必不可少的組成物質(zhì)，每一物種都有獨特的核酸序列，運用特殊手段針對新冠病毒核酸的特征序列檢測到新冠病毒的核糖核酸(RNA)，就可以確定是新冠病毒感染。核酸診斷方法使用的樣本來(lái)源多樣，有口腔拭子、咽喉拭子、鼻拭子、唾液、肺泡灌洗液、血液、尿液和糞便或直腸拭子。基于SARS-CoV的研究發(fā)現，不同來(lái)源樣品檢測結果差異較大。其中取自下呼吸道的標本，如肺泡灌洗液，檢測效果最好，從取材方便程度和陽(yáng)性率綜合考慮，咽喉拭子是最為優(yōu)選的采樣方法。目前國家藥品監督管理局已批準的2019-nCoV核酸診斷試劑盒應用的方法有熒光PCR 法、聯(lián)合探針錨定聚合測序法和恒溫擴增法。此外，一些新的實(shí)驗室診斷方法也在開(kāi)發(fā)中，如基于Cas核酸酶的診斷法和納米孔測序法等。
核酸檢測能夠檢測到處于窗口期的患者，可以及早發(fā)現感染者，并且適用于大規模人群篩查。核酸檢測陽(yáng)性是新冠病毒感染確診的"金標準"，但核酸檢測陰性不能排除新冠病毒感染，期間可能因樣本質(zhì)量差，如口咽等部位的呼吸道樣本，樣本采集得過(guò)早或過(guò)晚，沒(méi)有正確地保存、運輸和處理樣本，以及技術(shù)本身存在的原因，如病毒變異、PCR 抑制等原因導致"假陰性"。
抗體檢測
血清學(xué)診斷通常以待檢人群血清為樣本，通過(guò)檢測抗原或抗體來(lái)診斷病原。常用的方法有免疫吸附試驗（包括ELISA 和核酸適配體免疫吸附試驗）、膠體金試紙條、間接免疫熒光和病原分離，以及基于ELISA開(kāi)發(fā)的電化學(xué)發(fā)光ELISA和磁微粒化學(xué)發(fā)光ELISA。其中，磁微粒化學(xué)發(fā)光法是國家藥品監督管理局目前已批準的兩款2019-nCoV血清學(xué)診斷試劑盒應用的方法。該法的原理是在免疫吸附試驗的基礎上，利用磁納米微粒技術(shù)在磁場(chǎng)的作用下富集酶標抗體標記的抗原-抗體復合物，然后再加入酶促化學(xué)發(fā)光底物產(chǎn)生光學(xué)信號，通過(guò)具有光量子檢測功能的酶標儀檢測。與傳統ELISA 相比，該法靈敏度高，特異性強，線(xiàn)性檢測范圍更寬，試劑更穩定，自動(dòng)化操作程度更高。
新冠病毒抗體是病毒入侵人體后，刺激人體免疫細胞生成具有保護作用的免疫球蛋白。利用抗原和抗體特異性結合的原理，通過(guò)標記的特異性抗原檢測新冠病毒抗體。通過(guò)檢測患者血液中新冠病毒IgM 和IgG 抗體，有助于臨床醫生判斷患者所處病毒感染的時(shí)期。IgM 抗體產(chǎn)生于病毒感染后5～7天，一般持續2～3周，屬于急性感染期。IgG 抗體產(chǎn)生于病毒感染10～15 天，可持續數月甚至長(cháng)期存在，屬于感染中后期或既往感染。抗體檢測可以用于對核酸檢測結果存疑，或無(wú)法使用RT-PCR 時(shí)的輔助診斷，可以回顧性診斷，或流行病學(xué)研究，了解人體免疫狀態(tài)，還可以指導新冠病毒**使用。抗體檢測陰性也不能排除新冠病毒感染，抗體檢測可能會(huì )因為標本中存在干擾物質(zhì)(如類(lèi)風(fēng)濕因子、嗜異性抗體、補體、溶菌酶等)、標本溶血、標本被細菌污染、標本凝固不全殘留有纖維蛋白原等因素影響而出現"假陽(yáng)性"結果。同時(shí)，由于血清學(xué)方法存在一定的窗口期以及檢測試劑盒靈敏度不同，也會(huì )出現"假陰性"結果。
核酸和抗體聯(lián)合檢測
與單一檢測手段相比，核酸和抗體聯(lián)合檢測是新冠病毒的有效檢測手段，但核酸和抗體檢測結果依然不能作為新型冠狀病毒肺炎確診和排除的唯一依據，應結合患者流行病學(xué)史、臨床癥狀和其他實(shí)驗室檢查結果綜合判斷。核酸檢測病毒的核糖核酸(RNA)，是病毒存在的直接證據，抗體檢測的是患者血液中被刺激產(chǎn)生的特異性抗體，是間接證據。當核酸檢測陰性時(shí)，增加抗體檢測，可以彌補核酸檢測容易漏診的缺點(diǎn)。核酸檢測用于檢測受試者是否攜帶病毒，而抗體檢測用于核酸檢測結果陰性的疑似患者的補充檢測，或疑似病例診斷時(shí)與核酸聯(lián)合檢測。一個(gè)用于疾病的鑒別診斷，確保"不錯"，一個(gè)用于疾病的篩查，確保"不漏"，二者聯(lián)合檢測，綜合判讀，可以提高新冠病毒陽(yáng)性檢出率，減少社會(huì )傳播風(fēng)險。
核酸聯(lián)合抗體檢測結果臨床判斷
新型冠狀病毒作為一種傳染性極強和危害性極大的病原，已致使大量人員出現發(fā)熱、咳嗽和肺炎等癥狀，甚至死亡，同時(shí)給全球帶來(lái)重大的經(jīng)濟損失。為抑制2019-nCoV的傳播擴散，以及使潛伏期患者盡早得以救治，快速有效的早期診斷技術(shù)成為了戰勝疫情的關(guān)鍵。
參考資料：
[1] 碾壓美國技術(shù)！以色列"唾液檢測法"1秒內就能出結果 成本低至0.25美元
https://m.hexun.com/news/2020-08-17/201885299.html
[2] 廖亞金,易成功,彭志鑫,廖洋,袁增強.新型冠狀病毒診斷技術(shù)展望[J].軍事醫學(xué),2020,44(04):258-263+268.
[3] 岳新杰. 新冠病毒檢測知多少之一[N]. 上海中醫藥報,2020-07-24(003).
[4] [岳新杰. 新冠病毒檢測知多少之二[N]. 上海中醫藥報,2020-07-31(003).
作者簡(jiǎn)介：小泥沙，食品科技工作者，畢業(yè)于華南理工大學(xué)食品科學(xué)與工程學(xué)院，食品科學(xué)碩士，現就職于國內某大型藥物研發(fā)公司，從事?tīng)I養食品的開(kāi)發(fā)與研究。
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