近日，齊魯制藥「馬來(lái)酸阿法替尼片」的上市申請（受理號：CYHS1800519、521、522）變更為"在審批"，預計近期獲批上市，齊魯將成為第2家獲批上市的藥企。
由于是按新4類(lèi)仿制藥申報，獲批后將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
（資料來(lái)源：NMPA）
馬來(lái)酸阿法替尼片（Afatinib，商品名：Gilotri/吉泰瑞）是勃林格殷格翰研發(fā)的一種具有選擇性的、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，可以與ErbB家族受體（EGFR、HER2、ErbB3、ErbB4受體）結合，從而抑制酪氨酸激酶，抑制腫瘤生長(cháng)，屬于第二代EGFR-TKI。
阿法替尼由勃林格殷格翰研發(fā)，最早于2013年7月獲得美國FDA批準上市，2017年3月獲NMPA批準兩個(gè)適應癥：用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性肺癌患者的一線(xiàn)治療，以及肺鱗癌患者的二線(xiàn)治療，規格：30、40、50mg。目前30、40mg已經(jīng)進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)。阿法替尼是全球也是中國首個(gè)上市的二代EGFR-TKI。
（資料來(lái)源：藥智數據）
阿法替尼與一代吉非替尼相比，主要在于阿法替尼可同時(shí)全面抑制ErbB家族成員，并且不可逆地與受體相結合，從而有效持久地切斷下游信號傳導。
阿法替尼相比化療凸現療效優(yōu)勢
針對EGFR突變陽(yáng)性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）獨立開(kāi)展的兩項III期臨床試驗（LUX-Lung3全球研究和LUX-Lung6亞洲研究）的臨床研究結果顯示，與接受標準化療方案相比，在伴有Del19突變的患者中，阿法替尼一線(xiàn)治療相較于化療可顯著(zhù)提高生存獲益和降低患者的死亡風(fēng)險。LUX-Lung3研究的中位OS分別為33.3個(gè)月和21.1個(gè)月；LUX-Lung6研究的中位OS分別為31.4個(gè)月和18.4個(gè)月）。LUX-Lung3研究中的對照組化療方案是培美曲塞/順鉑，LUX-Lung6研究中的對照組化療方案則是吉西他濱/順鉑。
阿法替尼相比一代TKI顯示出療效優(yōu)勢
LUX-Lung7是全球第一項在EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者中評估阿法替尼對比第一代EGFR-TKI吉非替尼的前瞻性、隨機、開(kāi)放性試驗。相較于吉非替尼，阿法替尼能顯著(zhù)提高療效，且在各試驗亞組均取得一致結果。一線(xiàn)使用阿法替尼治療可以將肺癌進(jìn)展的風(fēng)險顯著(zhù)降低27%，而且隨著(zhù)時(shí)間推移，阿法替尼組無(wú)進(jìn)展生存期的改善較吉非替尼組更加明顯（HR=0.73，P=0.0165；18個(gè)月時(shí)，27%比15%，P=0.0176；24個(gè)月時(shí)，18%比8%，P=0.0184）。
7家申報，豪森摘得首仿
米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端馬來(lái)酸阿法替尼片銷(xiāo)售額為2.60億元，同比增長(cháng)2148.36%。
截至目前，共有7家提交馬來(lái)酸阿法替尼片4類(lèi)仿制藥的上市申請，2020年6月，豪森拿下首仿。
（資料來(lái)源：CDE）
肺癌是我國最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，每年新增肺癌病人約60萬(wàn)，是癌癥死亡原因之首4。隨著(zhù)肺癌治療方面的研究進(jìn)展，已發(fā)現對于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比會(huì )使患者獲益更多。
常見(jiàn)的肺癌基因突變類(lèi)型有EGFR、ALK、KRAS等，在不同人種中基因突變類(lèi)型的分布不盡相同。歐美肺癌患者中EGFR突變約為10-15%，而在中國的非小細胞肺癌患者中高達50%。針對EGFR的靶向藥物可說(shuō)是為中國肺癌患者度身訂做。
目前全球共上市7款EGFR-TKI，其中均在國內上市。
全球已上市EGFR-TKI
（資料來(lái)源：Insight數據庫）
參考資料：
1、Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomised controlled trial. Lancet Oncol (link is external). 2016;17(5):577-89
2、 Yang J, Wu Y-L, Schuler M, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol 2015;16(2):141-51
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