近日，先聲藥業(yè)1類新藥「依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液」的上市申請（受理號：CXHS1800032）已經(jīng)變更為"在審批"。預(yù)計近期獲批上市。依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液是先聲藥業(yè)歷經(jīng)13年自主研制開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，用于治療腦卒中。
（資料來源：NMPA）
老藥新用
依達(dá)拉奉右莰醇注射液是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥。該藥以4:1的配比組合科學(xué)配伍了兩種活性成分－依達(dá)拉奉（抗氧化劑和自由基清除劑，清除羥自由基、一氧化氮自由基和ONOO－離子）和右旋莰醇（雙環(huán)單萜類化合物，抑制腦缺血再灌注導(dǎo)致的炎性細(xì)胞因子TNF-α、 IL-1β的表達(dá)和致炎蛋白COX-2、iNOS的表達(dá)），應(yīng)用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障通透性等多重作用機(jī)制，可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引發(fā)腦神經(jīng)損傷。在一項約1,200名急性缺血性腦卒中患者參與的隨機(jī)、雙盲、陽性對照、頭對頭比較的III期研究表明，對比單方依達(dá)拉奉注射液，依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液顯示出明確的療效優(yōu)勢、臨床安全性相似，并大幅度將現(xiàn)有治療窗從24小時延長至48小時。
2018年11月1日，南京先聲東元1類新藥依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液提交上市申請并獲CDE承辦，該藥品適應(yīng)癥為急性缺血性卒中。
（資料來源：CDE）
同年12月，以"按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥"理由被納入優(yōu)先審評程序。
（資料來源：CDE）
先聲藥業(yè)從開始研發(fā)，到如今即將獲批，歷經(jīng)了13年的光陰。先聲藥業(yè)此次即將獲批的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液其實是老藥新用，依達(dá)拉奉其實是在國內(nèi)已經(jīng)上市十幾年的老藥。
先聲藥業(yè)依達(dá)拉奉銷售成績佳
2019年7月31日，田邊三菱依達(dá)拉奉（商品名：Radicut）國內(nèi)獲批上市（受理號：JXHS1900047），用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS），該藥物納入國內(nèi)第2批臨床急需境外新藥清單，2019年4月12日直接向NMPA遞交上市申請，隨后在6月份被納入優(yōu)先審評品種。在"臨床急需"+"優(yōu)先審評"的雙碼加持下，依達(dá)拉奉從上市申請獲得受理，到正式獲批僅用了110天。
依達(dá)拉奉在國內(nèi)其實是一款老藥，不過此前獲批適應(yīng)癥均為腦卒中。
NMPA官網(wǎng)顯示，有49條記錄。其中，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉（商品名：必存）早在2003年已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市。目前國內(nèi)共有先聲藥業(yè)、山東羅欣、華潤雙鶴、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等十多家藥企拿到了依達(dá)拉奉注射劑的生產(chǎn)批文，適應(yīng)癥均為腦卒中。不過，已申請一致性評價的廠家有先聲東元和齊魯制藥兩家。
（資料來源：NMPA）
先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉是用于治療腦卒中的首 仿藥，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，其是國內(nèi)首 個獲批上市的依達(dá)拉奉注射劑，原研藥由三菱田邊研發(fā)，于2001年在日本上市。
先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉（商品名：必存）是其中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主打產(chǎn)品，2019年全國銷售額為9.37億元，占總營收18.6%。
（資料來源：先聲藥業(yè)招股書）
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，腦卒中已成為中國國民第一大成年人致死和致殘病因（2019年腦卒中分別佔城市和農(nóng)村居民疾病死亡的14.9%和17.8%），具有高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)，極度缺乏更加有效的治療手段。預(yù)期中國的腦卒中發(fā)病人數(shù)將由2020年的1,660萬人增長至2024年的1,980萬人。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2019年的銷售收入計，中國依達(dá)拉奉藥物整體市場規(guī)模約為人民幣29億元，是中國神經(jīng)保護(hù)劑市場的第三大類產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2019年的銷售收入計，必存是非常暢銷的依達(dá)拉奉藥物品牌，市場份額為36.8%。
此次，依達(dá)拉奉右旋莰醇順利獲批的話，通過協(xié)同效應(yīng)，先聲藥業(yè)依達(dá)拉奉系列品種銷售額可能會逆轉(zhuǎn)依達(dá)拉奉銷售額連跌頹勢。
先聲藥業(yè)即將港股上市
6月10日，中國香港證券交易所近日公告，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司向港交所遞交主板上市申請，摩根士丹利及中金公司擔(dān)任其聯(lián)席保薦人。
先聲藥業(yè)成立于1995年，2000年，先聲新藥研究中心成立。2003年，先聲藥物研究院成立，2018年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新中心成立。
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示2007年4月20日，先聲藥業(yè)成功登陸美股市場，募集資金2.26億美元，市值超過10億美元，成為首 家在紐交所上市的中國化學(xué)生物藥公司。2014年，先聲藥業(yè)完成私有化，從美股退市。
招股書顯示，在過去的2017年、2018年和2019年三個財政年度，先聲藥業(yè)的營業(yè)收入分別為38.68億、45.14億和 50.37億元人民幣，相應(yīng)的凈利潤分別為 3.50億、7.34億和 10.04億元人民幣。
研發(fā)管線方面，先聲藥業(yè)擁有腫瘤疾病（包括細(xì)胞治療領(lǐng)域）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病等三大治療領(lǐng)域的產(chǎn)品，包括5種用于治療腫瘤疾病的產(chǎn)品、3種用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的產(chǎn)品、4種用于治療自身免疫疾病的產(chǎn)品、3種用于治療心血管疾病的產(chǎn)品、15種用于治療細(xì)菌或病毒引起的感染性疾病的產(chǎn)品以及多種用于治療其他疾病的產(chǎn)品。
此次，能否順利登陸港股，我們拭目以待。
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